統合失調症におけるアロプリノール: 統合失調症患者の追加抗精神病薬としてアロプリノールとプラセボを投与するランダム化試験
2012年5月6日 更新者：Sheba Medical Center
この研究の目的は、統合失調症患者の治療における抗精神病薬の追加として、アロプリノールの有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
統合失調症のプリン作動性仮説を裏付ける新たな証拠が報告されています。 アデノシン アゴニストは、ドーパミン アンタゴニストと同様の特性を持つことが示されており、腹側線条体のアデノシンとドーパミン受容体の間には、よく特徴付けられた拮抗的相互作用があります 1。 アデノシン作動性伝達の増加は、ドーパミン受容体に対するドーパミン作動薬の親和性を低下させることが実証されています。 アデノシンは、グルタミン酸作動性伝達の調節を通じて、その抗精神病効果の一部を発揮する可能性があると理論付けられています.
3 つの二重盲検無作為化プラセボ対照試験で、アロプリノール群とプラセボ群の PANSS スコアが統計的に有意に大幅に改善されたことが示されました。 これらの経験的データは、引用された理論的および基礎科学的背景とともに、この提案された研究の推進力を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bat Yam、イスラエル、59436
- Abrabanel Mental Health Center
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Beer-Yaakov、イスラエル、70350
- Beer-Yaakov Mental Health Center
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Hod Hasharon、イスラエル
- Shalvata Mental Health Center
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Jaffa、イスラエル、66849
- Jaffa Mental House Center
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Jerusalem、イスラエル、91351
- Herzog Medical Center, Psychiatry
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Jerusalem、イスラエル
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Nes Ziona、イスラエル
- Nes Ziona Mental Health Center
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Shaar Menashe、イスラエル、38814
- Shaar Menashe Mental Health Center
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Tel Hashomer, Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
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Zur-Moshe、イスラエル
- Lev HaSharon Mental Health Center
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Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
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Berceni st., 10-12, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
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Berceni st., sector 4 Bucharest、ルーマニア、041902
- Spitalul Clinic, sectia 8
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Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie, Titan
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Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88、ルーマニア
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
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Cuza Voda st, 36, Oradea、ルーマニア、410097
- Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
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Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures、ルーマニア、540139
- Clinica de Psihiatrie nr.1
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Octavian Goga st, 17, Arad、ルーマニア、310022
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
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Sos Bucium, 36, Iasi、ルーマニア、700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
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Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2、ルーマニア
- Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
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Str. Bagdazar 12, Sibiu、ルーマニア、550245
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
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Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400、ルーマニア
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
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Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani、ルーマニア
- Spitalul de Psihiatrie Botosani
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Str. Prundului 7 - 9, Brasov、ルーマニア、500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
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Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca、ルーマニア、400012
- Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
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Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov、ルーマニア、500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性または女性
- 出産適齢期の女性では痛風は比較的まれであるため、妊娠中のアロプリノールの使用に関する報告はほとんどありません。それらでは、アロプリノールに起因する有害な胎児転帰はありませんでした。 したがって、禁欲している、または確立された避妊法（経口避妊薬、ホルモン埋め込みデバイス、ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、子宮内避妊器具[IUD]）を実践している女性のみが試験に参加できます。
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
- -SCIDによって確認された統合失調症の現在のDSM-IV-TR診断
- 症状: CGI-S で 4 (中程度) 以上、および次の 4 つの PANSS 項目のうち 2 つで >= 4 (中程度) のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱、疑い/迫害。
- -ベースライン訪問の少なくとも2週間前に、ポート基準内の用量で抗精神病薬を服用している必要があります。 より多くの線量を受けている患者は、線量が必要であることを保証するために記録を見直します。 2 つの抗精神病薬、または IM デポー抗精神病薬を投与されている患者も含めることができます。
- 入院患者または外来患者。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な内科疾患（悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、腎疾患、肝機能障害
- アロプリノールに対するアレルギーまたは過敏症の可能性
- 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
- -スクリーニング前の3か月以内にDSM-IV基準に基づく重大な物質依存障害に苦しんでいる、または治験責任医師によって、調査中の物質使用のリスクが高いと見なされています。 カンナビノイドまたはアルコールのレクリエーション使用歴のある患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができます。
- せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または脳外傷の既往。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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アロプリノール 1 カプセル 300 mg、またはプラセボ、入札 (1 日 2 回) を 42 日間。
他の名前：
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実験的：アロプリノール
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アロプリノール 1 カプセル 300 mg、またはプラセボ、入札 (1 日 2 回) を 42 日間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS 合計スコア。
時間枠：6週間
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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PANSS ポジティブ、ネガティブ、および一般的な精神病理学スケール、BACS、CGI、シンプソン-アンガス スケール。
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Weiser, MD、Sheba medical center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月6日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。