Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Allopurinol dans la schizophrénie : un essai randomisé administrant l'allopurinol contre un placebo en tant qu'antipsychotiques d'appoint chez des patients atteints de schizophrénie

6 mai 2012 mis à jour par: Sheba Medical Center
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'allopurinol, par rapport au placebo, en complément des antipsychotiques dans le traitement des patients atteints de schizophrénie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ensemble de preuves émergentes soutient une hypothèse purinergique pour la schizophrénie. Il a été démontré que les agonistes de l'adénosine ont des propriétés similaires à celles des antagonistes de la dopamine et il existe une interaction antagoniste bien caractérisée entre les récepteurs de l'adénosine et de la dopamine dans le striatum ventral1. Il a été démontré qu'une transmission adénosinergique accrue réduit l'affinité des agonistes de la dopamine pour les récepteurs de la dopamine. Il a été émis l'hypothèse que l'adénosine pourrait exercer certains de ses effets antipsychotiques par modulation de la transmission glutamatergique.

Trois essais en double aveugle, randomisés et contrôlés par placebo ont montré des améliorations statistiquement significatives des scores PANSS dans les groupes allopurinol par rapport aux groupes placebo. Ces données empiriques, ainsi que le contexte scientifique théorique et fondamental cité, fournissent l'impulsion pour cette étude proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

248

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Bat Yam, Israël, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israël, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israël
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israël, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israël, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israël
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israël
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israël, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israël
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Roumanie
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Roumanie, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Roumanie
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Roumanie, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Roumanie, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Roumanie, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Roumanie, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Roumanie
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Roumanie
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Roumanie, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Roumanie, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Roumanie, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 18-65 ans, inclusivement
  2. Étant donné que la goutte est relativement rare chez les femmes en âge de procréer, il existe peu de rapports décrivant l'utilisation de l'allopurinol pendant la grossesse; chez ceux-ci, il n'y avait pas de résultats fœtaux indésirables attribuables à l'allopurinol. Par conséquent, seules les femmes qui sont abstinentes ou qui pratiquent une méthode de contraception établie (comprimés contraceptifs oraux, dispositif d'implant hormonal, patch hormonal, contraceptif injectable, dispositif intra-utérin [DIU]) peuvent être incluses dans l'essai.
  3. Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, après que la nature de l'étude a été pleinement expliquée
  4. Diagnostic actuel de schizophrénie selon le DSM-IV-TR, confirmé par SCID
  5. Symptômes : 4 (modérés) ou plus sur CGI-S ET score >= 4 (modéré) sur deux des quatre éléments PANSS suivants : délires, comportements hallucinatoires, désorganisation conceptuelle ou méfiance/persécution.
  6. Doit être sur n'importe quel médicament antipsychotique pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence, à des doses conformes aux critères PORT. Les patients recevant des doses plus élevées verront leurs dossiers examinés pour s'assurer que la dose est nécessaire. Les patients recevant deux antipsychotiques ou des antipsychotiques à effet retard IM peuvent également être inclus.
  7. Patients hospitalisés ou ambulatoires.

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité, de l'avis de l'investigateur, de se conformer aux instructions de l'étude
  2. Enceinte ou allaitante
  3. Maladie médicale instable (malignité, diabète mal contrôlé, maladie cardiaque ischémique active ou cardiomyopathie, maladie pulmonaire grave, maladie rénale, altération du fonctionnement du foie
  4. Allergie ou sensibilité probable à l'allopurinol
  5. Présente un risque important de se suicider ou, de l'avis de l'enquêteur, présente actuellement un risque imminent de suicide ou de faire du mal à autrui.
  6. Souffre d'un trouble significatif de dépendance aux substances basé sur les critères du DSM-IV dans les 3 mois précédant le dépistage, ou est considéré par l'investigateur comme ayant un risque élevé de consommation de substances pendant l'étude. Les patients ayant des antécédents d'usage récréatif de cannabinoïdes ou d'alcool et/ou les patients qui fument des cigarettes peuvent être inclus.
  7. Délire concomitant, retard mental, psychose d'origine médicamenteuse ou antécédents de traumatisme cérébral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 1 gélule 300 mg, ou placebo, bid (2 fois par jour) pendant 42 jours.
Autres noms:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Expérimental: Allopurinol
Médicament: Allopurinol
Allopurinol 1 gélule 300 mg, ou placebo, bid (2 fois par jour) pendant 42 jours.
Autres noms:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score total PANSS.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelles de psychopathologie positive, négative et générale PANSS, BACS, CGI, Simpson-Angus Scale.
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner