Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Allopurinol u schizofrenie: Randomizovaná studie podávající allopurinol vs placebo jako doplňková antipsychotika u pacientů se schizofrenií

6. května 2012 aktualizováno: Sheba Medical Center
Cílem studie je zhodnotit účinnost alopurinolu ve srovnání s placebem jako doplňku k antipsychotikům při léčbě pacientů se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nové množství důkazů podporuje purinergní hypotézu pro schizofrenii. Bylo ukázáno, že agonisté adenosinu mají vlastnosti podobné vlastnostem antagonistů dopaminu a existuje dobře charakterizovaná antagonistická interakce mezi receptory adenosinu a dopaminu ve ventrálním striatu1. Bylo prokázáno, že zvýšený adenosinergní přenos snižuje afinitu agonistů dopaminu k dopaminovým receptorům. Existuje teorie, že adenosin může uplatňovat některé ze svých antipsychotických účinků prostřednictvím modulace glutamátergního přenosu.

Tři dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie ukázaly statisticky významně větší zlepšení skóre PANSS ve skupinách s alopurinolem oproti skupinám s placebem. Tato empirická data spolu s citovaným teoretickým a základním vědeckým zázemím poskytují impuls pro tuto navrhovanou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

248

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Izrael, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Izrael, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Izrael
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Izrael
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Izrael
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumunsko
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumunsko, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumunsko, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumunsko, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumunsko, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumunsko, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumunsko
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumunsko
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumunsko, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumunsko, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumunsko, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18–65 let včetně
  2. Protože je dna u žen v plodném věku poměrně vzácná, existuje jen málo zpráv popisujících použití alopurinolu během těhotenství; u těch nebyly žádné nepříznivé fetální výsledky přisuzované alopurinolu. Do studie proto mohou být zařazeny pouze ženy, které abstinují nebo praktikují zavedenou metodu antikoncepce (perorální antikoncepční tablety, hormonální implantát, hormonální náplast, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko [IUD]).
  3. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
  4. Současná DSM-IV-TR diagnóza schizofrenie potvrzená SCID
  5. Symptomy: 4 (střední) nebo vyšší u CGI-S A >= 4 (střední) skóre u dvou z následujících čtyř položek PANSS: bludy, halucinační chování, koncepční dezorganizace nebo podezřívavost/pronásledování.
  6. Musí užívat jakékoli antipsychotikum po dobu nejméně 2 týdnů před základní návštěvou v dávkách v rámci kritérií PORT. Pacientům, kteří dostávají vyšší dávky, budou zkontrolovány jejich záznamy, aby se zajistilo, že je dávka vyžadována. Mohou být také zahrnuti pacienti užívající dvě antipsychotika nebo IM depotní antipsychotika.
  7. Stacionáři nebo ambulantní pacienti.

Kritéria vyloučení:

  1. Podle názoru zkoušejícího není ochoten nebo schopen dodržovat pokyny ke studii
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Nestabilní onemocnění (malignita, špatně kontrolovaný diabetes, aktivní ischemická choroba srdeční nebo kardiomyopatie, závažné onemocnění plic, onemocnění ledvin, zhoršená funkce jater
  4. Pravděpodobná alergie nebo citlivost na alopurinol
  5. Ve významném riziku spáchání sebevraždy, nebo podle názoru vyšetřovatele, v současné době hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo poškození jiných.
  6. Trpí významnou poruchou závislosti na látce na základě kritérií DSM-IV během 3 měsíců před screeningem nebo je zkoušejícím považován za osobu s vysokým rizikem užívání látky během studie. Mohou být zahrnuti pacienti s anamnézou rekreačního užívání kanabinoidů nebo alkoholu a/nebo pacienti, kteří kouří cigarety.
  7. Současné delirium, mentální retardace, psychóza vyvolaná drogami nebo trauma mozku v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsle 300 mg, nebo placebo, dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Experimentální: Allopurinol
Lék: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsle 300 mg, nebo placebo, dvakrát denně po dobu 42 dnů.
Ostatní jména:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre PANSS.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PANSS pozitivní, negativní a obecné psychopatologické škály, BACS, CGI, Simpson-Angusova škála.
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Allopurinol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit