Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Allopurinol skizofréniában: Véletlenszerű vizsgálat az allopurinol kontra placebóval kiegészített antipszichotikumként skizofréniában szenvedő betegeknél

2012. május 6. frissítette: Sheba Medical Center
A vizsgálat célja az allopurinol hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, az antipszichotikumok kiegészítéseként a skizofrén betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy sor bizonyíték támasztja alá a skizofrénia purinerg hipotézisét. Kimutatták, hogy az adenozin agonisták tulajdonságai hasonlóak a dopamin antagonistákéhoz, és jól jellemzett antagonista kölcsönhatás van az adenozin és a dopamin receptorok között a ventrális striatumban1. A megnövekedett adenozinerg transzmisszióról kimutatták, hogy csökkenti a dopamin agonisták affinitását a dopaminreceptorokhoz. Az elmélet szerint az adenozin a glutamáterg transzmisszió modulációján keresztül fejtheti ki antipszichotikus hatásainak egy részét.

Három kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulást mutatott a PANSS pontszámokban az allopurinol-csoportokban, mint a placebo-csoportokban. Ezek az empirikus adatok, az idézett elméleti és alapvető tudományos háttérrel együtt adnak lendületet ennek a javasolt tanulmánynak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

248

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Izrael, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Izrael, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Izrael
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Izrael
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Izrael
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Románia
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Románia, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Románia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Románia, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Románia, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Románia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Románia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Románia
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Románia, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Románia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Románia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Románia, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Románia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Románia, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 18-65 éves korig
  2. Mivel a köszvény viszonylag ritka a fogamzóképes korú nőknél, kevés jelentés ír le az allopurinol terhesség alatti alkalmazásáról; ezekben nem volt az allopurinolnak tulajdonítható káros magzati kimenetel. Ezért csak absztinens vagy bevált fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátló tabletta, hormonális implantátum, hormontapasz, injekciós fogamzásgátló, méhen belüli eszköz [IUD]) alkalmazó nők vehetnek részt a vizsgálatban.
  3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, miután a vizsgálat természetét teljes mértékben elmagyarázták
  4. A skizofrénia jelenlegi DSM-IV-TR diagnózisa, amelyet a SCID igazol
  5. Tünetek: 4 (közepes) vagy magasabb a CGI-S-en ÉS >= 4 (közepes) pontszám a következő négy PANSS-elem közül kettőnél: téveszmék, hallucinációs viselkedések, fogalmi dezorganizáció vagy gyanakvás/üldözés.
  6. A kiindulási vizit előtt legalább 2 hétig bármilyen antipszichotikus gyógyszert kell szednie, a PORT kritériumokon belüli adagokban. A magasabb dózist kapó betegek nyilvántartását felül kell vizsgálni, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy szükséges-e az adag. Két antipszichotikumot vagy IM depot antipszichotikumot kapó betegek is beszámíthatók.
  7. Fekvőbetegek vagy járóbetegek.

Kizárási kritériumok:

  1. A vizsgáló véleménye szerint nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi utasításoknak
  2. Terhes vagy szoptató
  3. Instabil egészségügyi betegség (rosszindulatú daganat, rosszul kontrollált cukorbetegség, aktív ischaemiás szívbetegség vagy kardiomiopátia, súlyos tüdőbetegség, vesebetegség, károsodott májműködés
  4. Valószínű allergia vagy érzékenység allopurinollal
  5. Az öngyilkosság elkövetésének jelentős kockázatának kitett, vagy a nyomozó véleménye szerint jelenleg az öngyilkosság vagy mások bántalmazásának közvetlen veszélye áll fenn.
  6. A szűrést megelőző 3 hónapban a DSM-IV kritériumok alapján jelentős anyagfüggőségi rendellenességben szenved, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat során nagy a szerhasználat kockázata. Beletartozhatnak azok a betegek, akiknek a kórtörténetében rekreációs célú kannabinoidokat vagy alkoholt használtak, és/vagy cigarettázó betegek.
  7. Egyidejű delírium, mentális retardáció, kábítószer okozta pszichózis vagy agyi trauma anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Allopurinol
Allopurinol 1 kapszula 300 mg vagy placebo, bid (napi kétszer) 42 napig.
Más nevek:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Kísérleti: Allopurinol
Drog: Allopurinol
Allopurinol 1 kapszula 300 mg vagy placebo, bid (napi kétszer) 42 napig.
Más nevek:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS összpontszám.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PANSS pozitív, negatív és általános pszichopatológiai skálák, BACS, CGI, Simpson-Angus skála.
Időkeret: 6 hét
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sheba Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2012. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel