Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allopurinoli skitsofreniassa: satunnaistettu tutkimus, jossa allopurinolia vs. lumelääkettä annettiin lisäravinteena psykoosilääkkeinä skitsofreniapotilaille

sunnuntai 6. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sheba Medical Center
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida allopurinolin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna psykoosilääkkeiden lisänä skitsofreniapotilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva joukko todisteita tukee purinergistä hypoteesia skitsofreniasta. Adenosiiniagonisteilla on osoitettu olevan samanlaisia ​​ominaisuuksia kuin dopamiiniantagonisteilla, ja adenosiini- ja dopamiinireseptorien välillä on hyvin karakterisoitu antagonistinen vuorovaikutus vatsan striatumissa1. Lisääntyneen adenosinergisen transmission on osoitettu vähentävän dopamiiniagonistien affiniteettia dopamiinireseptoreihin. On teoriassa, että adenosiini saattaa aiheuttaa osan antipsykoottisista vaikutuksistaan ​​moduloimalla glutamatergista siirtymistä.

Kolme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua tutkimusta on osoittanut tilastollisesti merkitsevästi suurempia parannuksia PANSS-pisteissä allopurinoliryhmissä verrattuna lumeryhmiin. Nämä empiiriset tiedot yhdessä mainitun teoreettisen ja perustieteellisen taustan kanssa antavat sysäyksen tälle ehdotetulle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

248

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Romania
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Romania, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Romania, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Romania
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat mukaan lukien
  2. Koska kihti on suhteellisen harvinainen hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, on vain vähän raportteja, jotka kuvaavat allopurinolin käyttöä raskauden aikana; niillä ei havaittu allopurinolista johtuvia haitallisia sikiövaikutuksia. Siksi tutkimukseen voidaan ottaa mukaan vain naiset, jotka ovat pidättyväisiä tai jotka harjoittavat vakiintunutta ehkäisymenetelmää (oraaliset ehkäisytabletit, hormonaalinen implanttilaite, hormonilaastari, injektoitava ehkäisyväline, kohdunsisäinen laite [IUD]).
  3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on täysin selitetty
  4. Nykyinen skitsofrenian DSM-IV-TR-diagnoosi SCID:n vahvistamana
  5. Oireet: 4 (kohtalainen) tai enemmän CGI-S:ssä JA >= 4 (kohtalainen) pisteet kahdessa seuraavista neljästä PANSS-kohdasta: harhaluulot, hallusinatoriset käytökset, käsitteellinen epäjärjestys tai epäluulo/vaino.
  6. Hänen on käytettävä mitä tahansa antipsykoottista lääkettä vähintään 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä PORT-kriteerien mukaisilla annoksilla. Suurempia annoksia saavien potilaiden asiakirjat tarkistetaan sen varmistamiseksi, että annos tarvitaan. Potilaat, jotka saavat kahta antipsykoottista tai IM depot -antipsykoottista lääkettä, voidaan myös ottaa mukaan.
  7. Sairaalapotilaat tai avohoidot.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei halua tai kykene tutkijan näkemyksen mukaan noudattamaan opinto-ohjeita
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Epästabiili sairaus (pahanlaatuinen kasvain, huonosti hallinnassa oleva diabetes, aktiivinen iskeeminen sydänsairaus tai kardiomyopatia, vakava keuhkosairaus, munuaissairaus, maksan vajaatoiminta
  4. Todennäköinen allergia tai yliherkkyys allopurinolille
  5. Merkittävässä itsemurhariskissä tai tutkijan mielestä tällä hetkellä välittömässä itsemurhan tai muiden vahingoittamisen vaarassa.
  6. Kärsii merkittävästä aineriippuvuushäiriöstä DSM-IV-kriteerien perusteella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai tutkija katsoo, että hänellä on korkea päihteiden käytön riski tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka ovat aiemmin käyttäneet kannabinoideja tai alkoholia virkistystarkoituksessa ja/tai tupakoivat potilaat, voidaan ottaa mukaan.
  7. Samanaikainen delirium, kehitysvammaisuus, huumeiden aiheuttama psykoosi tai aivojen trauma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 1 kapseli 300 mg tai lumelääke, kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Kokeellinen: Allopurinoli
Lääke: Allopurinoli
Allopurinoli 1 kapseli 300 mg tai lumelääke, kahdesti päivässä 42 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PANSS-positiivinen, negatiivinen ja yleinen psykopatologia-asteikko, BACS, CGI, Simpson-Angus-asteikko.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa