Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allopurinol i schizofreni: en randomisert studie som administrerer allopurinol vs placebo som tilleggsantipsykotika hos pasienter med schizofreni

6. mai 2012 oppdatert av: Sheba Medical Center
Målet med studien er å evaluere effekten av allopurinol, sammenlignet med placebo, som tillegg til antipsykotika i behandlingen av pasienter med schizofreni.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En voksende samling av bevis støtter en purinergisk hypotese for schizofreni. Adenosinagonister har vist seg å ha egenskaper som ligner på dopaminantagonister, og det er en godt karakterisert antagonistisk interaksjon mellom adenosin- og dopaminreseptorer i det ventrale striatum1. Økt adenosinerg overføring har vist seg å redusere affiniteten til dopaminagonister for dopaminreseptorer. Det har blitt teoretisert at adenosin kan utøve noen av sine antipsykotiske effekter gjennom modulering av glutamatergisk overføring.

Tre dobbeltblinde, randomiserte, placebokontrollerte studier har vist statistisk signifikant større forbedringer i PANSS-skåre i allopurinolgruppene vs. placebogruppene. Disse empiriske dataene, sammen med den siterte teoretiske og grunnleggende vitenskapelige bakgrunnen, gir drivkraften til denne foreslåtte studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Romania
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Romania, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Romania, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Romania
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 18-65 år inkludert
  2. Fordi gikt er relativt sjelden hos kvinner i fertil alder, er det få rapporter som beskriver bruken av allopurinol under graviditet; hos disse var det ingen ugunstige fosterutfall som kan tilskrives allopurinol. Derfor kan bare kvinner som er avholdende eller som praktiserer en etablert prevensjonsmetode (p-piller, hormonimplantat, hormonplaster, injiserbart prevensjonsmiddel, intrauterin enhet [IUD]) inkluderes i forsøket.
  3. Villig og i stand til å gi informert samtykke, etter at studiens art er fullstendig forklart
  4. Gjeldende DSM-IV-TR-diagnose av schizofreni bekreftet av SCID
  5. Symptomer: 4 (moderat) eller høyere på CGI-S OG >= 4 (moderat) poengsum på to av følgende fire PANSS-elementer: vrangforestillinger, hallusinatorisk atferd, konseptuell desorganisering eller mistenksomhet/forfølgelse.
  6. Må være på et hvilket som helst antipsykotisk legemiddel i minst 2 uker før baseline-besøket, i doser innenfor PORT-kriteriene. Pasienter som får høyere doser vil få journalene sine gjennomgått for å sikre at dosen er nødvendig. Pasienter som får to antipsykotika, eller IM depot antipsykotika kan også inkluderes.
  7. Innlagte eller polikliniske pasienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ute av stand, etter etterforskerens oppfatning, til å følge studieinstrukser
  2. Gravid eller ammende
  3. Ustabil medisinsk sykdom (malignitet, dårlig kontrollert diabetes, aktiv iskemisk hjertesykdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesykdom, nyresykdom, nedsatt leverfunksjon
  4. Sannsynlig allergi eller følsomhet for allopurinol
  5. Med betydelig risiko for å begå selvmord, eller etter etterforskerens oppfatning, er for øyeblikket i overhengende risiko for selvmord eller skade andre.
  6. Lider av en betydelig stoffavhengighetsforstyrrelse basert på DSM-IV-kriterier innen 3 måneder før screening, eller anses av etterforskeren å ha en høy risiko for stoffbruk under studien. Pasienter med en historie med rekreasjonsbruk av cannabinoider eller alkohol, og/eller pasienter som røyker sigaretter kan inkluderes.
  7. Samtidig delirium, mental retardasjon, medikamentindusert psykose eller historie med hjernetraumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, bid (to ganger daglig) i 42 dager.
Andre navn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Eksperimentell: Allopurinol
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, bid (to ganger daglig) i 42 dager.
Andre navn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS totalscore.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS positive, negative og generelle psykopatologiskalaer, BACS, CGI, Simpson-Angus Scale.
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sheba Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allopurinol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere