Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Allopurinol bij schizofrenie: een gerandomiseerde studie waarin allopurinol versus placebo wordt toegediend als aanvullende antipsychotica bij patiënten met schizofrenie

6 mei 2012 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van allopurinol, vergeleken met placebo, als aanvulling op antipsychotica bij de behandeling van patiënten met schizofrenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een opkomende hoeveelheid bewijsmateriaal ondersteunt een purinerge hypothese voor schizofrenie. Van adenosine-agonisten is aangetoond dat ze eigenschappen hebben die vergelijkbaar zijn met die van dopamine-antagonisten en er is een goed gekarakteriseerde antagonistische interactie tussen adenosine- en dopamine-receptoren in het ventrale striatum1. Er is aangetoond dat verhoogde adenosinerge transmissie de affiniteit van dopamine-agonisten voor dopaminereceptoren vermindert. Er is een theorie dat adenosine enkele van zijn antipsychotische effecten kan uitoefenen door modulatie van glutamaterge transmissie.

Drie dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde onderzoeken hebben statistisch significant grotere verbeteringen in PANSS-scores aangetoond in de allopurinolgroepen vs. placebogroepen. Deze empirische gegevens vormen samen met de aangehaalde theoretische en fundamentele wetenschappelijke achtergrond de aanzet voor dit voorgestelde onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

248

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Bat Yam, Israël, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israël, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israël
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israël, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israël, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israël
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israël
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israël, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israël
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Roemenië
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Roemenië, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Roemenië
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Roemenië, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Roemenië, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Roemenië, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Roemenië, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Roemenië
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Roemenië, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Roemenië
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Roemenië, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Roemenië, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Roemenië, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 18-65 jaar, inclusief
  2. Omdat jicht relatief zeldzaam is bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, zijn er weinig meldingen die het gebruik van allopurinol tijdens de zwangerschap beschrijven; bij die waren er geen ongunstige foetale uitkomsten toe te schrijven aan allopurinol. Daarom kunnen alleen vrouwen die abstinent zijn of een gevestigde methode van anticonceptie toepassen (orale anticonceptietabletten, hormonaal implantaatapparaat, hormoonpleister, injecteerbaar anticonceptiemiddel, intra-uterien apparaat [IUD]) aan het onderzoek deelnemen.
  3. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, nadat de aard van het onderzoek volledig is uitgelegd
  4. Huidige DSM-IV-TR-diagnose van schizofrenie zoals bevestigd door SCID
  5. Symptomen: 4 (matig) of hoger op CGI-S EN >= 4 (matig) scoren op twee van de volgende vier PANSS-items: wanen, hallucinerend gedrag, conceptuele desorganisatie of achterdocht/vervolging.
  6. Moet ten minste 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek een antipsychoticum gebruiken, in doses binnen de PORT-criteria. Patiënten die hogere doses krijgen, zullen hun gegevens laten beoordelen om er zeker van te zijn dat de dosis nodig is. Patiënten die twee antipsychotica of IM-depot-antipsychotica krijgen, kunnen ook worden opgenomen.
  7. Intramuraal of poliklinisch.

Uitsluitingscriteria:

  1. Naar het oordeel van de Onderzoeker niet bereid of niet in staat zijn om studie-instructies op te volgen
  2. Zwanger of borstvoeding
  3. Onstabiele medische ziekte (maligniteit, slecht gecontroleerde diabetes, actieve ischemische hartziekte of cardiomyopathie, ernstige longziekte, nierziekte, verminderde leverfunctie
  4. Waarschijnlijk allergie of gevoeligheid voor allopurinol
  5. Een aanzienlijk risico loopt om zelfmoord te plegen, of naar de mening van de onderzoeker momenteel een onmiddellijk risico loopt om zelfmoord te plegen of anderen schade toe te brengen.
  6. Lijdt aan een significante stoornis van middelenafhankelijkheid op basis van DSM-IV-criteria binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of wordt door de onderzoeker geacht een hoog risico op middelengebruik tijdens het onderzoek te hebben. Patiënten met een voorgeschiedenis van recreatief gebruik van cannabinoïden of alcohol, en/of patiënten die sigaretten roken, kunnen worden opgenomen.
  7. Gelijktijdig delirium, mentale retardatie, door drugs veroorzaakte psychose of voorgeschiedenis van hersentrauma.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 capsule 300 mg, of placebo, bid (tweemaal daags) gedurende 42 dagen.
Andere namen:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Experimenteel: Allopurinol
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 1 capsule 300 mg, of placebo, bid (tweemaal daags) gedurende 42 dagen.
Andere namen:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS totaalscore.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PANSS positieve, negatieve en algemene psychopathologieschalen, BACS, CGI, Simpson-Angus-schaal.
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren