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别嘌醇治疗精神分裂症：一项随机试验，将别嘌醇与安慰剂作为精神分裂症患者的附加抗精神病药

2012年5月6日 更新者：Sheba Medical Center
该研究的目的是评估与安慰剂相比，别嘌呤醇作为抗精神病药辅助治疗精神分裂症患者的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

越来越多的证据支持精神分裂症的嘌呤能假说。 腺苷激动剂已被证明具有与多巴胺拮抗剂相似的特性，并且在腹侧纹状体 1 中腺苷和多巴胺受体之间存在充分表征的拮抗相互作用。 已证明增加腺苷能传递可降低多巴胺激动剂对多巴胺受体的亲和力。 据推测，腺苷可能通过调节谷氨酸能传递发挥其一些抗精神病作用。

三项双盲、随机、安慰剂对照试验表明，与安慰剂组相比，别嘌醇组的 PANSS 评分有统计学意义的显着改善。 这些经验数据，连同引用的理论和基础科学背景，为这项拟议的研究提供了动力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

248

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Bat Yam、以色列、59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov、以色列、70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon、以色列
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa、以色列、66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem、以色列、91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem、以色列
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona、以色列
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe、以色列、38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe、以色列
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • 罗马尼亚
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest、罗马尼亚、041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,、罗马尼亚
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea、罗马尼亚、410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures、罗马尼亚、540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad、罗马尼亚、310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi、罗马尼亚、700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu、罗马尼亚、550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400、罗马尼亚
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani、罗马尼亚
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov、罗马尼亚、500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca、罗马尼亚、400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov、罗马尼亚、500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或女性，18-65岁，含
  2. 由于痛风在育龄妇女中相对少见，因此很少有报道描述怀孕期间使用别嘌醇；在这些患者中，别嘌醇不会导致不良胎儿结局。 因此，只有戒酒或采用既定避孕方法（口服避孕药、激素植入装置、激素贴剂、注射避孕药、宫内节育器 [IUD]）的女性才能纳入试验。
  3. 在研究的性质得到充分解释后，愿意并能够提供知情同意
  4. 由 SCID 确认的当前 DSM-IV-TR 对精神分裂症的诊断
  5. 症状：CGI-S 得分为 4（中度）或以上，并且以下四个 PANSS 项目中的两个得分 >= 4（中度）：妄想、幻觉行为、概念混乱或怀疑/迫害。
  6. 必须在基线访视之前服用任何抗精神病药物至少 2 周，剂量在 PORT 标准内。 接受更高剂量的患者将审查他们的记录以确保需要剂量。 也可以包括接受两种抗精神病药物或 IM 长效抗精神病药物的患者。
  7. 住院病人或门诊病人。

排除标准：

  1. 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示
  2. 怀孕或哺乳
  3. 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、肾脏疾病、肝功能受损
  4. 可能对别嘌醇过敏或敏感
  5. 有显着的自杀风险，或调查员认为，目前处于迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险中。
  6. 根据 DSM-IV 标准，在筛选前 3 个月内患有严重的物质依赖症，或者被研究者认为在研究期间具有高物质使用风险。 可以包括有娱乐性使用大麻素或酒精史的患者，和/或吸烟的患者。
  7. 并发精神错乱、精神发育迟滞、药物性精神病或脑外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：别嘌醇
别嘌醇 1 粒胶囊 300 毫克，或安慰剂，bid（每天两次），持续 42 天。
其他名称：
  • Alloril、Zylol、Zyloric
实验性的：别嘌醇
药品：别嘌醇
别嘌醇 1 粒胶囊 300 毫克，或安慰剂，bid（每天两次），持续 42 天。
其他名称：
  • Alloril、Zylol、Zyloric

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PANSS 总分。
大体时间：6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
PANSS 阳性、阴性和一般精神病理学量表、BACS、CGI、Simpson-Angus 量表。
大体时间：6周
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheba Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Mark Weiser, MD、Sheba medical center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年8月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月18日

首次发布 (估计)

2009年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月6日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

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