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Allopurinolo nella schizofrenia: uno studio randomizzato sulla somministrazione di allopurinolo vs placebo come antipsicotici aggiuntivi nei pazienti con schizofrenia

6 maggio 2012 aggiornato da: Sheba Medical Center
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'allopurinolo, rispetto al placebo, in aggiunta agli antipsicotici nel trattamento di pazienti affetti da schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un corpo emergente di prove supporta un'ipotesi purinergica per la schizofrenia. È stato dimostrato che gli agonisti dell'adenosina hanno proprietà simili a quelle degli antagonisti della dopamina e vi è un'interazione antagonistica ben caratterizzata tra i recettori dell'adenosina e della dopamina nello striato ventrale1. È stato dimostrato che una maggiore trasmissione adenosinergica riduce l'affinità degli agonisti della dopamina per i recettori della dopamina. È stato teorizzato che l'adenosina possa esercitare alcuni dei suoi effetti antipsicotici attraverso la modulazione della trasmissione glutamatergica.

Tre studi in doppio cieco, randomizzati, controllati con placebo hanno mostrato maggiori miglioramenti statisticamente significativi nei punteggi PANSS nei gruppi allopurinolo rispetto ai gruppi placebo. Questi dati empirici, insieme al background scientifico teorico e di base citato, forniscono lo slancio per questo studio proposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

248

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Bat Yam, Israele, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israele, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israele
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israele, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israele, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israele
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israele
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israele, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israele
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israele
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Romania
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Romania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Romania, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Romania, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Romania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Romania
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Romania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Romania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 18-65 anni inclusi
  2. Poiché la gotta è relativamente rara nelle donne in età fertile, ci sono poche segnalazioni che descrivono l'uso di allopurinolo durante la gravidanza; in quelli non ci sono stati esiti fetali avversi attribuibili all'allopurinolo. Pertanto, solo le donne che sono astinenti o che praticano un metodo consolidato di controllo delle nascite (compresse contraccettive orali, dispositivo di impianto ormonale, cerotto ormonale, contraccettivo iniettabile, dispositivo intrauterino [IUD]) possono essere incluse nello studio.
  3. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  4. Attuale diagnosi DSM-IV-TR di schizofrenia come confermata da SCID
  5. Sintomi: 4 (moderato) o superiore su CGI-S E >= 4 (moderato) punteggio su due dei seguenti quattro item PANSS: deliri, comportamenti allucinatori, disorganizzazione concettuale o sospettosità/persecuzione.
  6. Deve assumere qualsiasi farmaco antipsicotico per almeno 2 settimane prima della visita di base, a dosi che rientrano nei criteri PORT. I pazienti che ricevono dosi più elevate avranno i loro record rivisti per assicurare che la dose sia richiesta. Possono essere inclusi anche i pazienti che ricevono due antipsicotici o antipsicotici IM depot.
  7. Degenti o ambulatoriali.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante o incapace, secondo l'opinione dello sperimentatore, di rispettare le istruzioni dello studio
  2. Incinta o allattamento
  3. Malattia medica instabile (malignità, diabete scarsamente controllato, cardiopatia ischemica attiva o cardiomiopatia, malattia polmonare grave, malattia renale, compromissione della funzionalità epatica
  4. Probabile allergia o sensibilità all'allopurinolo
  5. A rischio significativo di suicidarsi o, secondo l'opinione dell'investigatore, è attualmente a rischio imminente di suicidio o di fare del male ad altri.
  6. Soffre di un significativo disturbo da dipendenza da sostanze basato sui criteri del DSM-IV nei 3 mesi precedenti lo screening o è ritenuto dallo sperimentatore ad alto rischio di uso di sostanze durante lo studio. Possono essere inclusi pazienti con una storia di uso ricreativo di cannabinoidi o alcool e/o pazienti che fumano sigarette.
  7. Delirio concomitante, ritardo mentale, psicosi indotta da farmaci o storia di trauma cerebrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 1 capsula 300 mg, o placebo, bid (due volte al giorno) per 42 giorni.
Altri nomi:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Sperimentale: Allopurinolo
Droga: Allopurinolo
Allopurinolo 1 capsula 300 mg, o placebo, bid (due volte al giorno) per 42 giorni.
Altri nomi:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale PANSS.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale PANSS di psicopatologia positiva, negativa e generale, BACS, CGI, Simpson-Angus Scale.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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