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Allopurinol bei Schizophrenie: Eine randomisierte Studie zur Verabreichung von Allopurinol vs. Placebo als Add-on-Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie

6. Mai 2012 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Allopurinol im Vergleich zu Placebo als Add-on-Therapie zu Antipsychotika bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neue Beweise stützen eine purinerge Hypothese für Schizophrenie. Es wurde gezeigt, dass Adenosinagonisten ähnliche Eigenschaften wie Dopaminantagonisten haben, und es gibt eine gut charakterisierte antagonistische Wechselwirkung zwischen Adenosin- und Dopaminrezeptoren im ventralen Striatum1. Es wurde gezeigt, dass eine erhöhte adenosinerge Übertragung die Affinität von Dopaminagonisten für Dopaminrezeptoren verringert. Es wurde die Theorie aufgestellt, dass Adenosin einige seiner antipsychotischen Wirkungen durch Modulation der glutamatergen Übertragung ausüben könnte.

Drei doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studien haben statistisch signifikant größere Verbesserungen der PANSS-Scores in den Allopurinol-Gruppen gegenüber den Placebo-Gruppen gezeigt. Diese empirischen Daten liefern zusammen mit dem zitierten theoretischen und grundlegenden wissenschaftlichen Hintergrund den Anstoß für diese vorgeschlagene Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumänien
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumänien, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumänien, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumänien
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumänien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-65 Jahre alt, einschließlich
  2. Da Gicht bei Frauen im gebärfähigen Alter relativ selten auftritt, gibt es nur wenige Berichte, die die Anwendung von Allopurinol während der Schwangerschaft beschreiben; in diesen Fällen gab es keine auf Allopurinol zurückzuführenden nachteiligen fötalen Folgen. Daher können nur Frauen, die abstinent sind oder eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (orale Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Hormonpflaster, injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar [IUP]) in die Studie aufgenommen werden.
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde
  4. Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie, bestätigt durch SCID
  5. Symptome: 4 (mäßig) oder höher bei CGI-S UND >= 4 (mäßig) Punktzahl bei zwei der folgenden vier PANSS-Items: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung.
  6. Muss mindestens 2 Wochen vor dem Basisbesuch ein antipsychotisches Medikament in Dosen innerhalb der PORT-Kriterien einnehmen. Bei Patienten, die höhere Dosen erhalten, werden ihre Aufzeichnungen überprüft, um sicherzustellen, dass die Dosis erforderlich ist. Patienten, die zwei Antipsychotika oder IM-Depot-Antipsychotika erhalten, können ebenfalls eingeschlossen werden.
  7. Stationär oder ambulant.

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten
  2. Schwanger oder stillend
  3. Instabile medizinische Erkrankung (Malignität, schlecht eingestellter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion).
  4. Wahrscheinlich Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Allopurinol
  5. Besteht ein erhebliches Selbstmordrisiko oder besteht nach Ansicht des Ermittlers derzeit ein unmittelbares Selbstmordrisiko oder die Gefahr, anderen zu schaden.
  6. Leidet innerhalb der 3 Monate vor dem Screening an einer signifikanten Substanzabhängigkeitsstörung basierend auf den DSM-IV-Kriterien oder wird vom Ermittler für ein hohes Risiko des Substanzkonsums während der Studie gehalten. Patienten mit Freizeitkonsum von Cannabinoiden oder Alkohol in der Vorgeschichte und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
  7. Gleichzeitiges Delirium, geistige Behinderung, medikamenteninduzierte Psychose oder Hirntrauma in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 1 Kapsel 300 mg oder Placebo, bid (zweimal täglich) für 42 Tage.
Andere Namen:
  • Alloril, Zylol, Zylorsäure
Experimental: Allopurinol
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 1 Kapsel 300 mg oder Placebo, bid (zweimal täglich) für 42 Tage.
Andere Namen:
  • Alloril, Zylol, Zylorsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS-Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PANSS positive, negative und allgemeine Psychopathologie-Skalen, BACS, CGI, Simpson-Angus-Skala.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

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