Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allopurinol i skizofreni: et randomiseret forsøg, der administrerer allopurinol vs placebo som tillægsantipsykotika hos patienter med skizofreni

6. maj 2012 opdateret af: Sheba Medical Center
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​allopurinol sammenlignet med placebo som tillæg til antipsykotika i behandlingen af ​​patienter med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser understøtter en purinerg hypotese for skizofreni. Adenosinagonister har vist sig at have egenskaber svarende til dopaminantagonisters, og der er en velkarakteriseret antagonistisk interaktion mellem adenosin- og dopaminreceptorer i det ventrale striatum1. Øget adenosinerg transmission har vist sig at reducere affiniteten af ​​dopaminagonister til dopaminreceptorer. Det er blevet teoretiseret, at adenosin kan udøve nogle af sine antipsykotiske virkninger gennem modulering af glutamatergisk transmission.

Tre dobbeltblindede, randomiserede, placebokontrollerede forsøg har vist statistisk signifikante større forbedringer i PANSS-score i allopurinolgrupperne versus placebogrupperne. Disse empiriske data, sammen med den citerede teoretiske og grundlæggende videnskabelige baggrund, giver impulsen til denne foreslåede undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

248

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumænien
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumænien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumænien, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumænien, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumænien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumænien
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumænien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumænien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumænien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumænien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumænien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18-65 år, inklusive
  2. Fordi gigt er relativt sjældent hos kvinder i den fødedygtige alder, er der få rapporter, der beskriver brugen af ​​allopurinol under graviditet; hos dem var der ingen ugunstige fosterudfald, der kunne tilskrives allopurinol. Derfor kan kun kvinder, der er afholdende eller praktiserer en etableret præventionsmetode (orale præventionstabletter, hormonimplantat, hormonplaster, injicerbart præventionsmiddel, intrauterin anordning [IUD]) inkluderes i forsøget.
  3. Villig og i stand til at give informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er fuldt ud forklaret
  4. Nuværende DSM-IV-TR diagnose af skizofreni bekræftet af SCID
  5. Symptomer: 4 (moderat) eller derover på CGI-S OG >= 4 (moderat) score på to af følgende fire PANSS-punkter: vrangforestillinger, hallucinatorisk adfærd, konceptuel desorganisering eller mistænksomhed/forfølgelse.
  6. Skal være på ethvert antipsykotisk lægemiddel i mindst 2 uger før baseline-besøget i doser inden for PORT-kriterierne. Patienter, der modtager højere doser, vil få deres journal gennemgået for at sikre, at dosis er påkrævet. Patienter, der får to antipsykotika eller IM depot antipsykotika kan også inkluderes.
  7. Indlagte eller ambulante patienter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig eller ude af stand, efter Investigators mening, at efterleve undersøgelsesinstruktioner
  2. Gravid eller ammende
  3. Ustabil medicinsk sygdom (malignitet, dårligt kontrolleret diabetes, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopati, alvorlig lungesygdom, nyresygdom, nedsat leverfunktion
  4. Sandsynligvis allergi eller følsomhed over for allopurinol
  5. I betydelig risiko for at begå selvmord, eller efter efterforskerens mening, er der i øjeblikket en overhængende risiko for selvmord eller skade andre.
  6. Lider af en signifikant stofafhængighedsforstyrrelse baseret på DSM-IV-kriterier inden for de 3 måneder forud for screening, eller vurderes af investigator at have en høj risiko for stofbrug under undersøgelsen. Patienter med en historie med rekreativ brug af cannabinoider eller alkohol og/eller patienter, der ryger cigaretter, kan inkluderes.
  7. Samtidig delirium, mental retardering, lægemiddelinduceret psykose eller historie med hjernetraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, bid (to gange dagligt) i 42 dage.
Andre navne:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Eksperimentel: Allopurinol
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, bid (to gange dagligt) i 42 dage.
Andre navne:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS samlet score.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PANSS positive, negative og generelle psykopatologiske skalaer, BACS, CGI, Simpson-Angus Scale.
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2009

Først opslået (Skøn)

19. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allopurinol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner