Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аллопуринол при шизофрении: рандомизированное исследование применения аллопуринола в сравнении с плацебо в качестве дополнительных нейролептиков у пациентов с шизофренией

6 мая 2012 г. обновлено: Sheba Medical Center
Цель исследования — оценить эффективность аллопуринола по сравнению с плацебо в качестве дополнения к антипсихотикам при лечении пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Появляющаяся совокупность доказательств поддерживает пуринергическую гипотезу шизофрении. Было показано, что агонисты аденозина обладают свойствами, аналогичными свойствам антагонистов дофамина, и существует хорошо изученное антагонистическое взаимодействие между аденозиновыми и дофаминовыми рецепторами в вентральном стриатуме1. Было продемонстрировано, что повышенная аденозинергическая передача снижает сродство агонистов дофамина к дофаминовым рецепторам. Было высказано предположение, что аденозин может оказывать некоторые из своих антипсихотических эффектов за счет модуляции глутаматергической передачи.

Три двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследования показали статистически значимое большее улучшение показателей PANSS в группах аллопуринола по сравнению с группами плацебо. Эти эмпирические данные, вместе с приведенными теоретическими и фундаментальными научными данными, придают импульс предлагаемому исследованию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Bat Yam, Израиль, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Израиль, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Израиль
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Израиль, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Израиль, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Израиль
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Израиль
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Израиль, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Израиль
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Израиль
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Румыния
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Румыния
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Румыния, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Румыния
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Румыния
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Румыния, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Румыния, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Румыния, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Румыния, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Румыния
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Румыния
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Румыния, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Румыния, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Румыния, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 18 до 65 лет включительно
  2. Поскольку подагра относительно редко встречается у женщин детородного возраста, существует несколько сообщений, описывающих применение аллопуринола во время беременности; у них не было неблагоприятных исходов для плода, связанных с аллопуринолом. Таким образом, в исследование могут быть включены только женщины, воздерживающиеся от употребления наркотиков или применяющие установленный метод контроля рождаемости (оральные противозачаточные таблетки, гормональные имплантаты, гормональные пластыри, инъекционные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС]).
  3. Желание и возможность дать информированное согласие после того, как будет полностью объяснен характер исследования
  4. Текущий диагноз шизофрении DSM-IV-TR, подтвержденный SCID
  5. Симптомы: 4 (умеренные) или выше по CGI-S И >= 4 (умеренные) балла по двум из следующих четырех пунктов PANSS: бред, галлюцинаторное поведение, концептуальная дезорганизация или подозрительность/преследование.
  6. Должен принимать любой антипсихотический препарат не менее чем за 2 недели до исходного визита в дозах, соответствующих критериям PORT. У пациентов, получающих более высокие дозы, будут проверены их записи, чтобы убедиться, что доза необходима. Также могут быть включены пациенты, получающие два антипсихотических препарата или антипсихотические препараты в/м депо.
  7. Стационарные или амбулаторные.

Критерий исключения:

  1. Нежелание или неспособность, по мнению Исследователя, соблюдать инструкции по исследованию
  2. Беременные или кормящие грудью
  3. Нестабильное соматическое заболевание (злокачественное новообразование, плохо контролируемый диабет, активная ишемическая болезнь сердца или кардиомиопатия, серьезное заболевание легких, заболевание почек, нарушение функции печени
  4. Вероятная аллергия или чувствительность к аллопуринолу
  5. Значительный риск совершения самоубийства или, по мнению следователя, в настоящее время существует неизбежный риск самоубийства или причинения вреда другим.
  6. Страдает серьезным расстройством зависимости от психоактивных веществ на основании критериев DSM-IV в течение 3 месяцев до скрининга или, по мнению исследователя, имеет высокий риск употребления психоактивных веществ во время исследования. Могут быть включены пациенты с рекреационным употреблением каннабиноидов или алкоголя в анамнезе и/или пациенты, курящие сигареты.
  7. Сопутствующий делирий, умственная отсталость, наркотический психоз или черепно-мозговая травма в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 1 капсула 300 мг или плацебо 2 раза в день в течение 42 дней.
Другие имена:
  • Аллорил, Зилол, Зилорик
Экспериментальный: Аллопуринол
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 1 капсула 300 мг или плацебо 2 раза в день в течение 42 дней.
Другие имена:
  • Аллорил, Зилол, Зилорик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий балл PANSS.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкалы позитивной, негативной и общей психопатологии PANSS, BACS, CGI, шкала Симпсона-Ангуса.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться