Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alopurinol na Esquizofrenia: Um Estudo Randomizado Administrando Alopurinol vs Placebo como Antipsicótico Adicional em Pacientes com Esquizofrenia

6 de maio de 2012 atualizado por: Sheba Medical Center
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do alopurinol, comparado ao placebo, como adjuvante de antipsicóticos no tratamento de pacientes com esquizofrenia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um corpo emergente de evidências apóia uma hipótese purinérgica para a esquizofrenia. Demonstrou-se que os agonistas da adenosina têm propriedades semelhantes às dos antagonistas da dopamina e existe uma interação antagônica bem caracterizada entre os receptores de adenosina e dopamina no estriado ventral1. Demonstrou-se que o aumento da transmissão adenosinérgica reduz a afinidade dos agonistas da dopamina para os receptores da dopamina. Foi teorizado que a adenosina pode exercer alguns de seus efeitos antipsicóticos através da modulação da transmissão glutamatérgica.

Três estudos duplo-cegos, randomizados, controlados por placebo mostraram melhorias estatisticamente significativas nos escores PANSS nos grupos de alopurinol versus grupos de placebo. Esses dados empíricos, juntamente com os fundamentos teóricos e básicos citados, fornecem o ímpeto para este estudo proposto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

248

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Romênia
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Romênia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Romênia, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Romênia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Romênia, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Romênia, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Romênia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Romênia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Romênia
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Romênia, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Romênia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Romênia, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Romênia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Romênia, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 18-65 anos de idade, inclusive
  2. Como a gota é relativamente rara em mulheres em idade reprodutiva, há poucos relatos descrevendo o uso de alopurinol durante a gravidez; naqueles não houve resultados fetais adversos atribuíveis ao alopurinol. Portanto, apenas as mulheres que são abstinentes ou praticam um método estabelecido de controle de natalidade (comprimidos anticoncepcionais orais, dispositivo de implante hormonal, adesivo hormonal, anticoncepcional injetável, dispositivo intrauterino [DIU]) podem ser incluídas no estudo.
  3. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, após a natureza do estudo ter sido totalmente explicada
  4. Diagnóstico atual de esquizofrenia do DSM-IV-TR confirmado por SCID
  5. Sintomas: pontuação 4 (moderada) ou superior no CGI-S E >= 4 (moderada) em dois dos quatro itens da PANSS a seguir: delírios, comportamentos alucinatórios, desorganização conceitual ou suspeita/perseguição.
  6. Deve estar tomando qualquer medicamento antipsicótico por pelo menos 2 semanas antes da consulta inicial, em doses dentro dos critérios PORT. Os pacientes que recebem doses mais altas terão seus registros revisados ​​para garantir que a dose seja necessária. Pacientes recebendo dois antipsicóticos ou antipsicóticos de depósito IM também podem ser incluídos.
  7. Pacientes internados ou ambulatoriais.

Critério de exclusão:

  1. Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir as instruções do estudo
  2. Grávida ou amamentando
  3. Doença clínica instável (malignidade, diabetes mal controlada, doença cardíaca isquêmica ativa ou cardiomiopatia, doença pulmonar grave, doença renal, função hepática prejudicada
  4. Provável alergia ou sensibilidade ao alopurinol
  5. Em risco significativo de cometer suicídio ou, na opinião do Investigador, atualmente em risco iminente de suicídio ou de ferir outras pessoas.
  6. Sofre de um transtorno significativo de dependência de substâncias com base nos critérios do DSM-IV nos 3 meses anteriores à triagem ou é considerado pelo investigador como tendo um alto risco de uso de substâncias durante o estudo. Podem ser incluídos pacientes com histórico de uso recreativo de canabinóides ou álcool e/ou pacientes que fumam cigarros.
  7. Delirium concomitante, retardo mental, psicose induzida por drogas ou história de trauma cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula 300 mg, ou placebo, bid (duas vezes ao dia) por 42 dias.
Outros nomes:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Experimental: Alopurinol
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula 300 mg, ou placebo, bid (duas vezes ao dia) por 42 dias.
Outros nomes:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação total do PANSS.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escalas de psicopatologia PANSS positiva, negativa e geral, BACS, CGI, Escala de Simpson-Angus.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever