Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Allopurinol vid schizofreni: en randomiserad studie som administrerar allopurinol vs placebo som tilläggsantipsykotika hos patienter med schizofreni

6 maj 2012 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Syftet med studien är att utvärdera effekten av allopurinol, jämfört med placebo, som tillägg till antipsykotika vid behandling av patienter med schizofreni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En framväxande mängd bevis stöder en purinergisk hypotes för schizofreni. Adenosinagonister har visat sig ha egenskaper som liknar de hos dopaminantagonister och det finns en välkaraktär antagonistisk interaktion mellan adenosin- och dopaminreceptorer i det ventrala striatum1. Ökad adenosinerg överföring har visats minska dopaminagonisters affinitet för dopaminreceptorer. Det har teoretiserats att adenosin kan utöva några av sina antipsykotiska effekter genom modulering av glutamatergisk överföring.

Tre dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier har visat statistiskt signifikanta större förbättringar av PANSS-poäng i allopurinolgrupperna jämfört med placebogrupperna. Dessa empiriska data, tillsammans med den citerade teoretiska och grundläggande vetenskapliga bakgrunden, ger drivkraften för denna föreslagna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

248

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Rumänien
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumänien, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumänien, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumänien, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumänien, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumänien
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumänien
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumänien
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumänien, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumänien, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumänien, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, 18-65 år, inklusive
  2. Eftersom gikt är relativt sällsynt hos kvinnor i fertil ålder finns det få rapporter som beskriver användningen av allopurinol under graviditeten; hos dessa fanns inga ogynnsamma fosterutfall hänförliga till allopurinol. Därför kan endast kvinnor som är abstinenta eller som utövar en etablerad preventivmetod (p-piller, hormonimplantat, hormonplåster, injicerbart preventivmedel, intrauterin apparat [IUD]) inkluderas i försöket.
  3. Vill och kan ge informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats fullständigt
  4. Aktuell DSM-IV-TR diagnos av schizofreni bekräftad av SCID
  5. Symtom: 4 (måttlig) eller högre på CGI-S OCH >= 4 (måttlig) poäng på två av följande fyra PANSS-objekt: vanföreställningar, hallucinatoriska beteenden, begreppsmässig desorganisation eller misstänksamhet/förföljelse.
  6. Måste vara på något antipsykotiskt läkemedel i minst 2 veckor före baslinjebesöket, i doser inom PORT-kriterierna. Patienter som får högre doser kommer att få sina journaler granskade för att säkerställa att dosen krävs. Patienter som får två antipsykotika, eller IM depå antipsykotika kan också inkluderas.
  7. Inneliggande eller öppenvårdspatienter.

Exklusions kriterier:

  1. Ovillig eller oförmögen, enligt Utredarens uppfattning, att följa studieanvisningar
  2. Gravid eller ammar
  3. Instabil medicinsk sjukdom (malignitet, dåligt kontrollerad diabetes, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller kardiomyopati, allvarlig lungsjukdom, njursjukdom, nedsatt leverfunktion
  4. Trolig allergi eller känslighet för allopurinol
  5. Med betydande risk att begå självmord, eller enligt utredarens uppfattning, löper för närvarande överhängande risk att begå självmord eller skada andra.
  6. Lider av en signifikant substansberoendestörning baserad på DSM-IV-kriterier inom 3 månader före screening, eller bedöms av utredaren ha en hög risk för substansanvändning under studien. Patienter med en historia av rekreationsanvändning av cannabinoider eller alkohol och/eller patienter som röker cigaretter kan inkluderas.
  7. Samtidigt delirium, mental retardation, droginducerad psykos eller historia av hjärntrauma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, två gånger om dagen i 42 dagar.
Andra namn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Experimentell: Allopurinol
Läkemedel: Allopurinol
Allopurinol 1 kapsel 300 mg, eller placebo, två gånger om dagen i 42 dagar.
Andra namn:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PANSS totalpoäng.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PANSS positiva, negativa och allmänna psykopatologiska skalor, BACS, CGI, Simpson-Angus Skala.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera