정신분열증에서의 알로푸리놀: 정신분열증 환자에서 추가 항정신병약으로 알로푸리놀 대 위약을 투여하는 무작위 임상시험
2012년 5월 6일 업데이트: Sheba Medical Center
이 연구의 목적은 정신분열병 환자의 치료에서 항정신병약에 대한 추가 기능으로서 위약과 비교하여 알로푸리놀의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
정신분열증에 대한 퓨린작동성 가설을 뒷받침하는 새로운 증거가 있습니다. 아데노신 작용제는 도파민 길항제와 유사한 특성을 갖는 것으로 나타났으며 복측 선조체1에서 아데노신과 도파민 수용체 사이에 특징적인 길항 상호작용이 있습니다. 증가된 아데노신성 전달은 도파민 수용체에 대한 도파민 작용제의 친화성을 감소시키는 것으로 입증되었습니다. 아데노신이 글루탐산 전달의 조절을 통해 항정신병 효과의 일부를 발휘할 수 있다는 이론이 제시되었습니다.
3개의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험에서 알로푸리놀 그룹과 위약 그룹에서 PANSS 점수가 통계적으로 유의미하게 더 크게 개선된 것으로 나타났습니다. 이러한 경험적 데이터는 인용된 이론 및 기본 과학 배경과 함께 이 제안된 연구에 대한 자극을 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
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Berceni st., 10-12, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
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Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
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Berceni st., sector 4 Bucharest, 루마니아, 041902
- Spitalul Clinic, sectia 8
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Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie, Titan
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Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
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Cuza Voda st, 36, Oradea, 루마니아, 410097
- Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
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Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, 루마니아, 540139
- Clinica de Psihiatrie nr.1
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Octavian Goga st, 17, Arad, 루마니아, 310022
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
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Sos Bucium, 36, Iasi, 루마니아, 700282
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
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Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, 루마니아
- Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
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Str. Bagdazar 12, Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
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Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
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Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, 루마니아
- Spitalul de Psihiatrie Botosani
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Str. Prundului 7 - 9, Brasov, 루마니아, 500123
- Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
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Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, 루마니아, 400012
- Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
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Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, 루마니아, 500079
- Spitalul de Psihiatrie si Neurologie
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Bat Yam, 이스라엘, 59436
- Abrabanel Mental Health Center
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Beer-Yaakov, 이스라엘, 70350
- Beer-Yaakov Mental Health Center
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Hod Hasharon, 이스라엘
- Shalvata Mental Health Center
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Jaffa, 이스라엘, 66849
- Jaffa Mental House Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91351
- Herzog Medical Center, Psychiatry
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Jerusalem, 이스라엘
- Kfar Shaul Mental Health Center
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Nes Ziona, 이스라엘
- Nes Ziona Mental Health Center
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Shaar Menashe, 이스라엘, 38814
- Shaar Menashe Mental Health Center
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Tel Hashomer, Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
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Zur-Moshe, 이스라엘
- Lev Hasharon Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-65세, 포함
- 통풍은 가임기 여성에서 상대적으로 드물기 때문에 임신 중 알로퓨리놀 사용에 대한 보고는 거의 없습니다. 이들에서 알로푸리놀로 인한 태아 부작용은 없었습니다. 따라서 금욕을 하거나 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치, 주사 가능한 피임 도구, 자궁 내 장치[IUD])을 실천하는 여성만 시험에 포함될 수 있습니다.
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력
- SCID에 의해 확인된 정신분열증의 현재 DSM-IV-TR 진단
- 증상: CGI-S에서 4(중간) 이상 및 다음 4개의 PANSS 항목 중 2개에서 >= 4(중간) 점수: 망상, 환각 행동, 개념적 해체 또는 의심/박해.
- 기준선 방문 전 최소 2주 동안 PORT 기준 내 용량으로 항정신병 약물을 복용해야 합니다. 더 높은 선량을 받는 환자는 선량이 필요한지 확인하기 위해 기록을 검토하게 됩니다. 2개의 항정신병제 또는 IM 데포 항정신병제를 받는 환자도 포함될 수 있습니다.
- 입원 환자 또는 외래 환자.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 질병(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, 신장 질환, 간 기능 장애)
- 알로푸리놀에 대한 알레르기 또는 민감성
- 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 DSM-IV 기준에 기초한 상당한 물질 의존성 장애를 앓거나 연구 동안 물질 사용의 위험이 높은 것으로 연구자에 의해 간주됩니다. 칸나비노이드 또는 알코올의 레크리에이션 사용 이력이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 뇌 외상 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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알로푸리놀 1캡슐 300mg 또는 위약, 42일 동안 입찰(하루 2회).
다른 이름들:
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실험적: 알로푸리놀
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알로푸리놀 1캡슐 300mg 또는 위약, 42일 동안 입찰(하루 2회).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 총점.
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PANSS 양성, 음성 및 일반 정신병리 척도, BACS, CGI, Simpson-Angus 척도.
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-09-6893-MW-CTIL
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알로푸리놀에 대한 임상 시험
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Medical Practice Prof D. Ivanov초대로 등록
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Menarini International Operations Luxembourg SA완전한