Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allopurinol w schizofrenii: randomizowane badanie, w którym allopurinol vs placebo jako dodatkowe leki przeciwpsychotyczne u pacjentów ze schizofrenią

6 maja 2012 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Celem pracy jest ocena skuteczności allopurynolu, w porównaniu z placebo, jako dodatku do leków przeciwpsychotycznych w leczeniu chorych na schizofrenię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiające się dowody potwierdzają hipotezę purynergiczną dotyczącą schizofrenii. Wykazano, że agoniści adenozyny mają właściwości podobne do antagonistów dopaminy i dobrze scharakteryzowano antagonistyczne oddziaływanie między receptorami adenozyny i dopaminy w prążkowiu brzusznym1. Wykazano, że zwiększona transmisja adenozynergiczna zmniejsza powinowactwo agonistów dopaminy do receptorów dopaminy. Wysunięto teorię, że adenozyna może wywierać niektóre ze swoich efektów przeciwpsychotycznych poprzez modulację przekaźnictwa glutaminergicznego.

Trzy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badania wykazały statystycznie znamienną większą poprawę wyników PANSS w grupach otrzymujących allopurynol w porównaniu z grupami otrzymującymi placebo. Te dane empiryczne, wraz z cytowanym tłem teoretycznym i podstawowymi naukami, stanowią impuls do proponowanych badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Izrael, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Izrael
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Izrael, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Izrael, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Izrael
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Izrael
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Izrael, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Izrael
        • Lev Hasharon Mental Health Center
  • Rumunia
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumunia, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumunia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumunia, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumunia, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumunia, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumunia, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumunia
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumunia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumunia
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumunia, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumunia, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumunia, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat włącznie
  2. Ponieważ dna moczanowa występuje stosunkowo rzadko u kobiet w wieku rozrodczym, niewiele jest doniesień opisujących stosowanie allopurynolu w czasie ciąży; u których allopurynol nie powodował niekorzystnych skutków dla płodu. Dlatego w badaniu mogą brać udział tylko kobiety, które zachowują abstynencję lub stosują ustaloną metodę antykoncepcji (tabletki antykoncepcyjne, implant hormonalny, plaster hormonalny, środek antykoncepcyjny w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna [IUD]).
  3. Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po pełnym wyjaśnieniu charakteru badania
  4. Obecna diagnoza schizofrenii DSM-IV-TR potwierdzona przez SCID
  5. Objawy: 4 (umiarkowane) lub więcej w skali CGI-S ORAZ >= 4 (umiarkowane) w dwóch z następujących czterech pozycji PANSS: urojenia, zachowania halucynacyjne, dezorganizacja pojęciowa lub podejrzliwość/prześladowanie.
  6. Musi być na jakimkolwiek leku przeciwpsychotycznym przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową, w dawkach mieszczących się w kryteriach PORT. Pacjenci otrzymujący wyższe dawki zostaną poddani przeglądowi dokumentacji, aby upewnić się, że dawka jest wymagana. Pacjenci otrzymujący dwa leki przeciwpsychotyczne lub leki przeciwpsychotyczne depot domięśniowo również mogą być włączeni.
  7. Pacjenci ambulatoryjni lub ambulatoryjni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć lub niezdolność, w opinii badacza, do zastosowania się do instrukcji badania
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Niestabilna choroba medyczna (nowotwór złośliwy, źle kontrolowana cukrzyca, czynna choroba niedokrwienna serca lub kardiomiopatia, poważna choroba płuc, choroba nerek, upośledzona czynność wątroby
  4. Prawdopodobna alergia lub nadwrażliwość na allopurynol
  5. Istnieje znaczne ryzyko popełnienia samobójstwa lub w opinii Badacza obecnie istnieje bezpośrednie ryzyko popełnienia samobójstwa lub skrzywdzenia innych osób.
  6. Cierpi na znaczące zaburzenie uzależnienia od substancji w oparciu o kryteria DSM-IV w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub badacz uzna, że ​​istnieje wysokie ryzyko używania substancji podczas badania. Pacjenci z historią rekreacyjnego używania kannabinoidów lub alkoholu i/lub pacjenci, którzy palą papierosy, mogą zostać włączeni.
  7. Jednoczesne majaczenie, upośledzenie umysłowe, psychoza polekowa lub uraz mózgu w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Allopurynol
Allopurinol 1 kapsułka 300 mg lub placebo 2 razy dziennie (2 razy dziennie) przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Eksperymentalny: Allopurynol
Lek: Allopurynol
Allopurinol 1 kapsułka 300 mg lub placebo 2 razy dziennie (2 razy dziennie) przez 42 dni.
Inne nazwy:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik PANSS.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PANSS pozytywne, negatywne i ogólne skale psychopatologii, BACS, CGI, Skala Simpsona-Angusa.
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark Weiser, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Allopurynol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj