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Alopurinol en esquizofrenia: un ensayo aleatorizado que administra alopurinol frente a placebo como antipsicóticos complementarios en pacientes con esquizofrenia

6 de mayo de 2012 actualizado por: Sheba Medical Center
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del alopurinol, en comparación con el placebo, como complemento de los antipsicóticos en el tratamiento de pacientes con esquizofrenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un cuerpo de evidencia emergente apoya una hipótesis purinérgica para la esquizofrenia. Se ha demostrado que los agonistas de adenosina tienen propiedades similares a las de los antagonistas de dopamina y existe una interacción antagónica bien caracterizada entre los receptores de adenosina y dopamina en el cuerpo estriado ventral1. Se ha demostrado que el aumento de la transmisión adenosinérgica reduce la afinidad de los agonistas de dopamina por los receptores de dopamina. Se ha teorizado que la adenosina puede ejercer algunos de sus efectos antipsicóticos a través de la modulación de la transmisión glutamatérgica.

Tres ensayos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo han mostrado mejoras mayores estadísticamente significativas en las puntuaciones de la PANSS en los grupos de alopurinol frente a los grupos de placebo. Estos datos empíricos, junto con los antecedentes teóricos y de ciencias básicas citados, proporcionan el impulso para este estudio propuesto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

248

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Bat Yam, Israel, 59436
        • Abrabanel Mental Health Center
      • Beer-Yaakov, Israel, 70350
        • Beer-Yaakov Mental Health Center
      • Hod Hasharon, Israel
        • Shalvata Mental Health Center
      • Jaffa, Israel, 66849
        • Jaffa Mental House Center
      • Jerusalem, Israel, 91351
        • Herzog Medical Center, Psychiatry
      • Jerusalem, Israel
        • Kfar Shaul Mental Health Center
      • Nes Ziona, Israel
        • Nes Ziona Mental Health Center
      • Shaar Menashe, Israel, 38814
        • Shaar Menashe Mental Health Center
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department
      • Zur-Moshe, Israel
        • Lev HaSharon Mental Health Center
  • Rumania
      • Bd. Iosif Bulbuca, 156, jud timis, Rumania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Clinica "E. Pamfil" Timisoara
      • Berceni st., 10-12, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 14
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, Clinica 9
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 10
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 12
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul clinic de Psihiatrie, sectia 13
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 1
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 3
      • Berceni st., 10-12, sector 4, Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie, sectia 6
      • Berceni st., sector 4 Bucharest, Rumania, 041902
        • Spitalul Clinic, sectia 8
      • Bld Nicolae Grigorescu, no. 41, Sector 3,, Rumania
        • Spitalul de Psihiatrie, Titan
      • Bucuresti, Mircea Vulcanescu 88, Str. Vulcanescu, Nr. 88, Rumania
        • Spitalul Clinic de Urgenta Militar Sectia Psihiatrie Clinica
      • Cuza Voda st, 36, Oradea, Rumania, 410097
        • Spitalul de Neuropsihiatrie Oradea
      • Gh. Marinescu st.38 ,Targu-Mures, Rumania, 540139
        • Clinica de Psihiatrie nr.1
      • Octavian Goga st, 17, Arad, Rumania, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta, Clinica Psihiatrie
      • Sos Bucium, 36, Iasi, Rumania, 700282
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Socola"
      • Sos. Stefan Cel Mare Nr. 19-21, sect. 2, Rumania
        • Spitalul Clinic Colentina Cabinet Psihiatrie Ambulatoriu
      • Str. Bagdazar 12, Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie "Ghe. Preda"
      • Str. Clinicilor nr. 3-5, 3400, Rumania
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta -Cluj
      • Str. I.C.Bratianu Nr. 116, Botosani, Rumania
        • Spitalul de Psihiatrie Botosani
      • Str. Prundului 7 - 9, Brasov, Rumania, 500123
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie si Neurologie
      • Str. Victor Babes, nr. 43, Cluj Napoca, Rumania, 400012
        • Spitalul Clinic Judetean, Sectia Clinica Psihiatrie
      • Str.Mihai Eminescu, Nr.18, Brasov, Rumania, 500079
        • Spitalul de Psihiatrie si Neurologie

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 18-65 años de edad, inclusive
  2. Debido a que la gota es relativamente rara en mujeres en edad fértil, existen pocos informes que describan el uso de alopurinol durante el embarazo; en aquellos no hubo resultados fetales adversos atribuibles al alopurinol. Por lo tanto, solo las mujeres que practican la abstinencia o practican un método anticonceptivo establecido (tabletas anticonceptivas orales, dispositivo de implante hormonal, parche hormonal, anticonceptivo inyectable, dispositivo intrauterino [DIU]) pueden incluirse en el ensayo.
  3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  4. Diagnóstico actual de esquizofrenia del DSM-IV-TR confirmado por SCID
  5. Síntomas: 4 (moderado) o más en CGI-S Y >= 4 (moderado) puntaje en dos de los siguientes cuatro ítems de PANSS: delirios, conductas alucinatorias, desorganización conceptual o desconfianza/persecución.
  6. Debe estar tomando cualquier fármaco antipsicótico durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial, en dosis dentro de los criterios PORT. Los registros de los pacientes que reciben dosis más altas serán revisados ​​para asegurar que se requiera la dosis. También se pueden incluir pacientes que reciben dos antipsicóticos o antipsicóticos de depósito IM.
  7. Pacientes hospitalizados o ambulatorios.

Criterio de exclusión:

  1. No dispuesto o incapaz, en opinión del investigador, de cumplir con las instrucciones del estudio
  2. embarazada o amamantando
  3. Enfermedad médica inestable (neoplasia maligna, diabetes mal controlada, cardiopatía isquémica activa o miocardiopatía, enfermedad pulmonar grave, enfermedad renal, insuficiencia hepática)
  4. Probable alergia o sensibilidad al alopurinol
  5. En riesgo significativo de cometer suicidio, o en la opinión del Investigador, actualmente está en riesgo inminente de suicidio o de dañar a otros.
  6. Sufre un trastorno de dependencia de sustancias significativo según los criterios del DSM-IV en los 3 meses anteriores a la selección, o el investigador considera que tiene un alto riesgo de consumo de sustancias durante el estudio. Se pueden incluir pacientes con antecedentes de uso recreativo de cannabinoides o alcohol, y/o pacientes que fuman cigarrillos.
  7. Delirio concurrente, retraso mental, psicosis inducida por fármacos o antecedentes de traumatismo craneoencefálico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula de 300 mg o placebo, bid (dos veces al día) durante 42 días.
Otros nombres:
  • Alloril, Zylol, Zyloric
Experimental: Alopurinol
Droga: Alopurinol
Alopurinol 1 cápsula de 300 mg o placebo, bid (dos veces al día) durante 42 días.
Otros nombres:
  • Alloril, Zylol, Zyloric

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación total de la PANSS.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas PANSS de psicopatología positiva, negativa y general, BACS, CGI, Escala Simpson-Angus.
Periodo de tiempo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sheba Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mark Weiser, MD, Sheba medical center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2012

Última verificación

1 de mayo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SHEBA-09-6893-MW-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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