摂食条件下でのシタロプラム 40 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究
2010年8月13日 更新者:Actavis Inc.
健康な男性ボランティア/摂食状態におけるシタロプラム 40 mg 錠剤の単回投与クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
この研究の目的は、相対的なバイオアベイラビリティを評価および比較することであり、したがって摂食条件下での単回投与後のシタロプラムの 2 つの製剤の生物学的同等性を評価および比較することです。
調査の概要
詳細な説明
研究タイプ: 介入研究デザイン: 無作為化、2 期間、2 シーケンス、クロスオーバー デザイン。
正式名称: 健康な男性ボランティア/摂食状態におけるシタロプラム 40 mg 錠剤の単回投与クロスオーバー比較バイオアベイラビリティ研究
Actavis Elizabeth LLC が提供するさらなる研究の詳細:
主要な結果の測定:
吸収率と吸収範囲
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Quebec
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Montreal,、Quebec、カナダ、H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -被験者が正式に署名したインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、研究期間全体の被験者の利用可能性とプロトコル要件を順守する意欲。
- 18 歳から 50 歳までの男性で、体格指数 (BMI) が 19 から 30 以内の男性。人口統計データ (性別、年齢、民族グループ、体重、身長、喫煙習慣) が記録され、最終レポートで報告されます。
- 臨床検査値が検査室で規定されている正常範囲内にある。この範囲内にない場合は、臨床的意義がなく、CRF にそのように記録する必要があります。
- 検査結果と健康診断によると健康
- 心電図によると、正常な心血管機能。
- 被験者は非喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
除外基準:
- -シタロプラムまたは関連製品に対する過敏症の重大な病歴、および薬物に対する重度の過敏反応(血管性浮腫など)。
- 重大な胃腸、肝臓または腎臓の疾患の存在または病歴、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている、または望ましくない効果を増強または素因とすることが知られているその他の状態。
- -重大な心血管、肺、血液、神経、精神、内分泌、免疫、または皮膚の疾患の存在または病歴。
- -研究の1日目から14日以内のMAO阻害剤の使用
- -何らかの薬物による維持療法、または薬物依存の重大な病歴、アルコール乱用(1日あたり3単位以上のアルコール、急性または慢性の過剰なアルコール摂取)、または深刻な精神疾患。
- -この研究の1日目前の過去28日間の臨床的に重大な病気。
- -この研究の1日目前の過去28日間の酵素修飾薬の使用(すべてのバルビツレート、コルチコステロイド、フェニルヒダントインなど)。
- -この研究の1日目前の過去28日間の別の臨床試験への参加。
- -500 mL以上の血液の寄付(Canadian Blood Services、Hema-Quebec、臨床研究など) この研究の1日目前の過去56日間。
- 乱用薬物の陽性尿スクリーニング。
- -HIV、HBsAgまたは抗HCV検査に対する陽性結果
- 採血時の失神歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:あ
シタロプラム HBr 40 mg 錠、単回投与
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A: 実験対象は、摂食条件下で Purepac 配合製品を摂取しました。
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:B
CelexaTM 40mg錠、単回投与
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B: 実対照群 被験体は、摂食条件下でフォレスト ラボが配合した製品を摂取しました
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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吸収率と吸収範囲
時間枠:168時間
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168時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2003年7月1日
研究の完了 (実際)
2003年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月13日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CTA-P2-260
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