Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus sitalopraami 40 mg -tableteista syömisolosuhteissa

perjantai 13. elokuuta 2010 päivittänyt: Actavis Inc.

Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus sitalopraami 40 mg -tableteista terveillä miehillä/syöttäjävaltiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata kahden sitalopraamimuodon suhteellista biologista hyötyosuutta ja siten bioekvivalenssia kerta-annoksen jälkeen ruokailun yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen, crossover-suunnittelu.

Virallinen otsikko: Kerta-annoksen ristikkäinen vertaileva biologinen hyötyosuustutkimus sitalopraami 40 mg tableteista terveillä vapaaehtoisilla miehillä / ruokintavaltio

Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:

Ensisijaiset tulostoimenpiteet:

Imeytymisnopeus ja -pituus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H4N2Y8
        • Algorithme Pharma Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilön saatavuus koko opiskelujakson ajan ja halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia, josta on osoituksena koehenkilön asianmukaisesti allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  2. 18–50-vuotiaat miehet, joiden painoindeksi (BMI) on 19–30; demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, etninen ryhmä, paino, pituus ja tupakointitottumukset) kirjataan ja raportoidaan loppuraportissa.
  3. Kliiniset laboratorioarvot laboratorion ilmoitetulla normaalialueella; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole kliinistä merkitystä ja ne on kirjattava sellaisina CRF:ään.
  4. Terve laboratoriotulosten ja fyysisen tutkimuksen mukaan
  5. Normaali sydän- ja verisuonitoiminta EKG:n mukaan.
  6. Tutkittavien tulee olla tupakoimattomia tai entisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä yliherkkyys sitalopraamille tai muille samankaltaisille tuotteille sekä vakavia yliherkkyysreaktioita (kuten angioödeema) mille tahansa lääkkeelle.
  2. Olemassa tai aiemmin ollut merkittävä maha-suolikanavan, maksan tai munuaissairaus tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai joiden tiedetään voimistavan tai altistavan ei-toivotuille vaikutuksille.
  3. Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus tai sen historia.
  4. MAO-estäjien käyttö 14 päivän sisällä tutkimuksen päivästä 1
  5. Ylläpitohoito millä tahansa lääkkeellä tai merkittävä lääkeriippuvuus, alkoholin väärinkäyttö (> 3 yksikköä alkoholia päivässä, liiallinen alkoholin nauttiminen, akuutti tai krooninen) tai vakava psyykkinen sairaus.
  6. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  7. Entsyymiä modifioivien lääkkeiden käyttö edellisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1 (kaikki barbituraatit, kortikosteroidit, fenyylihydantoiinit jne.).
  8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 28 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  9. Vähintään 500 ml:n verenluovutus (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, kliiniset tutkimukset jne.) edellisten 56 päivän aikana ennen tämän tutkimuksen päivää 1.
  10. Positiivinen virtsan seulonta huumeiden väärinkäytöstä.
  11. Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai anti-HCV-testeissä
  12. Pyörtyminen verinäytteiden yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
Citalopram HBr 40 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: Citalopram HBr 40 mg tabletit, kerta-annos
V: Koehenkilöt saivat Purepac-formuloituja tuotteita syömisolosuhteissa
Muut nimet:
  • Sitaloprami
ACTIVE_COMPARATOR: B
CelexaTM 40 mg tabletit, kerta-annos
Lääke: CelexaTM 40 mg tabletit, kerta-annos
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Forest Labs -valmisteita ruokintaolosuhteissa
Muut nimet:
  • Sitaloprami

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 168 tuntia
168 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Actavis Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 19. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTA-P2-260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa