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Uno studio di biodisponibilità relativa di compresse di citalopram 40 mg in condizioni di alimentazione

13 agosto 2010 aggiornato da: Actavis Inc.

Studio comparativo di biodisponibilità crossover a dose singola di compresse di citalopram da 40 mg in volontari maschi sani/Stato a stomaco pieno

Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare la biodisponibilità relativa, e quindi la bioequivalenza di due formulazioni di Citalopram dopo una singola somministrazione a stomaco pieno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: randomizzato, 2 periodi, 2 sequenze, disegno crossover.

Titolo ufficiale: Studio comparativo sulla biodisponibilità incrociata a dose singola di compresse di citalopram da 40 mg in volontari maschi sani/Stato federale

Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Actavis Elizabeth LLC:

Misure di risultato primarie:

Tasso ed estensione dell'assorbimento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Canada, H4N2Y8
        • Algorithme Pharma Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disponibilità del soggetto per l'intero periodo di studio e disponibilità ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal modulo di consenso informato debitamente firmato dal soggetto.
  2. Maschi di età compresa tra 18 e 50 anni con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30; i dati demografici (sesso, età, etnia, peso corporeo, altezza e abitudine al fumo) saranno registrati e riportati nel rapporto finale.
  3. Valori clinici di laboratorio entro l'intervallo normale dichiarato dal laboratorio; se non compresi in questo intervallo, devono essere privi di significato clinico e devono essere registrati come tali nella CRF.
  4. Sano secondo i risultati di laboratorio e l'esame fisico
  5. Funzione cardiovascolare normale secondo l'ECG.
  6. I soggetti devono essere non o ex fumatori.

Criteri di esclusione:

  1. Storia significativa di ipersensibilità al citalopram o a qualsiasi prodotto correlato, nonché gravi reazioni di ipersensibilità (come angioedema) a qualsiasi farmaco.
  2. Presenza o anamnesi di malattie gastrointestinali, epatiche o renali significative o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci o nota per potenziare o predisporre a effetti indesiderati.
  3. Presenza o anamnesi di malattie cardiovascolari, polmonari, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine, immunologiche o dermatologiche significative.
  4. Uso di inibitori MAO entro 14 giorni dal giorno 1 dello studio
  5. Terapia di mantenimento con qualsiasi farmaco, o storia significativa di tossicodipendenza, abuso di alcol (> 3 unità di alcol al giorno, consumo eccessivo di alcol, acuto o cronico), o grave malattia psicologica.
  6. Qualsiasi malattia clinicamente significativa nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
  7. Uso di farmaci che modificano gli enzimi nei precedenti 28 giorni prima del giorno 1 di questo studio (tutti i barbiturici, corticosteroidi, fenilidantoine, ecc.).
  8. Partecipazione a un altro studio clinico nei 28 giorni precedenti il ​​giorno 1 di questo studio.
  9. Donazione di 500 ml o più di sangue (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, studi clinici, ecc.) nei precedenti 56 giorni prima del giorno 1 di questo studio.
  10. Screening positivo delle urine per droghe d'abuso.
  11. Risultati positivi ai test HIV, HBsAg o anti-HCV
  12. Storia di svenimento al prelievo di sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: UN
Citalopram HBr 40 mg compresse, monodose
Droga: Citalopram HBr 40 mg compresse, monodose
R: I soggetti sperimentali hanno ricevuto prodotti formulati Purepac a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Citalopram
ACTIVE_COMPARATORE: B
CelexaTM 40 mg compresse, monodose
Droga: CelexaTM 40 mg compresse, monodose
B: Comparatore attivo I soggetti hanno ricevuto prodotti formulati da Forest Labs a stomaco pieno
Altri nomi:
  • Citalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Lasso di tempo: 168 ore
168 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actavis Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTA-P2-260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Citalopram HBr 40 mg compresse, monodose

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