Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A citalopram 40 mg tabletta relatív biohasznosulási vizsgálata étkezési körülmények között

2010. augusztus 13. frissítette: Actavis Inc.

Citalopram 40 mg tabletták egyszeri dózisú, keresztezett összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél/táplált államban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a Citalopram két készítmény relatív biohasznosulását, és ezáltal biológiai egyenértékűségét egyszeri adagolás után, étkezés közben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálat típusa: Intervenciós vizsgálati terv: Randomizált, 2 periódusos, 2 szekvenciás, keresztezett tervezés.

Hivatalos cím: Citalopram 40 mg tabletták egyszeri dózisú, keresztezett összehasonlító biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata egészséges férfi önkénteseknél/táplált államban

Az Actavis Elizabeth LLC által biztosított további tanulmányi részletek:

Elsődleges eredményre vonatkozó intézkedések:

A felszívódás mértéke és kiterjedése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal,, Quebec, Kanada, H4N2Y8
        • Algorithme Pharma Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany rendelkezésre állása a teljes tanulmányi időszak alatt és hajlandóság a protokoll követelményeinek betartására, amint azt az alany által cégszerűen aláírt beleegyező nyilatkozat bizonyítja.
  2. 18 és 50 év közötti férfiak, akiknek testtömegindexe (BMI) 19-30 között van; a demográfiai adatokat (nem, életkor, etnikai csoport, testtömeg, magasság és dohányzási szokások) rögzítik és a zárójelentésben jelentik.
  3. Klinikai laboratóriumi értékek a laboratóriumban megadott normál tartományon belül; ha nem ebbe a tartományba esik, akkor ezeknek klinikai jelentőség nélkülinek kell lenniük, és ekként kell őket rögzíteni a CRF-ben.
  4. A laboratóriumi eredmények és fizikális vizsgálat alapján egészséges
  5. Normál kardiovaszkuláris funkció az EKG szerint.
  6. Az alanyoknak nem dohányzóknak vagy volt dohányzóknak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

  1. A citaloprámmal vagy bármely rokon termékkel szembeni jelentős túlérzékenység anamnézisében, valamint súlyos túlérzékenységi reakciók (például angioödéma) bármely gyógyszerrel szemben.
  2. Jelentős gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség jelenléte vagy anamnézisében, vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy amelyről ismert, hogy felerősíti vagy hajlamosít a nemkívánatos hatásokra.
  3. Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati ​​betegség jelenléte vagy kórtörténete.
  4. MAO-gátlók alkalmazása a vizsgálat 1. napjától számított 14 napon belül
  5. Fenntartó terápia bármilyen gyógyszerrel, vagy jelentős kórtörténetben szenvedett kábítószer-függőség, alkoholfogyasztás (> 3 egység alkohol naponta, túlzott alkoholfogyasztás, akut vagy krónikus) vagy súlyos pszichés betegség.
  6. Bármely klinikailag jelentős betegség a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
  7. Enzimmódosító gyógyszerek alkalmazása a vizsgálat 1. napja előtti előző 28 napban (minden barbiturát, kortikoszteroid, fenilhidantoin stb.).
  8. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálat 1. napja előtti 28 napban.
  9. 500 ml vagy több vér adományozása (Canadian Blood Services, Hema-Quebec, klinikai vizsgálatok stb.) a vizsgálat 1. napja előtti 56 napban.
  10. Pozitív vizeletszűrés a kábítószerrel való visszaélésről.
  11. Pozitív HIV, HBsAg vagy anti-HCV tesztek eredménye
  12. Vérvétel utáni ájulás története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A
Citalopram HBr 40 mg tabletta, egyszeri adag
Drog: Citalopram HBr 40 mg tabletta, egyszeri adag
V: A kísérleti alanyok étkezési körülmények között kaptak Purepac készítményt
Más nevek:
  • Citalopram
ACTIVE_COMPARATOR: B
CelexaTM 40 mg tabletta, egyszeri adag
Drog: CelexaTM 40 mg tabletta, egyszeri adag
B: Aktív komparátor Az alanyok Forest Labs által összeállított termékeket kaptak etetési körülmények között
Más nevek:
  • Citalopram

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felszívódás mértéke és kiterjedése
Időkeret: 168 óra
168 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Actavis Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2003. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2010. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTA-P2-260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel