식후 시탈로프람 40mg 정제의 상대적 생체이용률 연구
2010년 8월 13일 업데이트: Actavis Inc.
건강한 남성 지원자/급식 상태에서 시탈로프람 40 mg 정제의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
이 연구의 목적은 상대적인 생체이용률을 평가하고 비교하는 것이므로 식후 상태에서 단일 용량 투여 후 시탈로프람의 두 가지 제형의 생물학적 동등성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형: 중재적 연구 설계: 무작위, 2기간, 2순서, 교차 설계.
공식 제목: 건강한 남성 지원자/Fed State에서 Citalopram 40 mg 정제의 단일 용량 교차 비교 생체이용률 연구
Actavis Elizabeth LLC에서 제공하는 추가 연구 세부 정보:
주요 결과 측정:
흡수 속도 및 확장
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, 캐나다, H4N2Y8
- Algorithme Pharma Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전체 연구 기간 동안 대상의 가용성 및 대상이 정식으로 서명한 정보에 입각한 동의서에 의해 입증되는 프로토콜 요구 사항을 준수하려는 의지.
- 체질량 지수(BMI)가 19-30 이내인 18-50세 남성; 인구통계학적 데이터(성별, 나이, 민족 집단, 체중, 신장 및 흡연 습관)가 기록되어 최종 보고서에 보고됩니다.
- 실험실에서 명시된 정상 범위 내의 임상 실험실 값; 이 범위에 속하지 않는 경우 임상적 의미가 없어야 하며 CRF에 기록해야 합니다.
- 검사결과 및 신체검사 결과 건강
- ECG에 따른 정상적인 심혈관 기능.
- 피험자는 비흡연자이거나 흡연자여야 합니다.
제외 기준:
- 시탈로프람 또는 관련 제품에 대한 과민증의 상당한 병력 및 약물에 대한 심각한 과민 반응(예: 혈관 부종).
- 중대한 위장, 간 또는 신장 질환의 존재 또는 병력, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 소인이 되는 것으로 알려진 기타 상태.
- 중요한 심혈관, 폐, 혈액, 신경, 정신, 내분비, 면역 또는 피부 질환의 존재 또는 병력.
- 연구 1일차로부터 14일 이내에 MAO 억제제 사용
- 약물을 사용한 유지 요법, 또는 상당한 약물 의존 병력, 알코올 남용(하루에 알코올 3단위 초과, 급성 또는 만성 과도한 알코올 섭취) 또는 심각한 정신 질환.
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 임상적으로 유의미한 질병.
- 본 연구 1일 전 이전 28일 동안 효소 변형 약물 사용(모든 바르비튜레이트, 코르티코스테로이드, 페닐히단토인 등).
- 본 연구의 1일 전 이전 28일 동안의 또 다른 임상 시험 참여.
- 본 연구 1일 전 이전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증(Canadian Blood Services, Hema-Quebec, 임상 연구 등).
- 남용 약물의 긍정적인 소변 검사.
- HIV, HBsAg 또는 항HCV 검사에서 양성 결과
- 채혈 시 실신 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ㅏ
시탈로프람 HBr 40mg 정제, 단일 용량
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A: 실험 대상자는 사료를 먹은 상태에서 Purepac 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 비
CelexaTM 40mg 정제, 단일 용량
|
B: 활성 비교자 피험자는 먹이를 준 상태에서 Forest Labs 공식 제품을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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흡수 속도 및 확장
기간: 168시간
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168시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2010년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTA-P2-260
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시탈로프람 HBr 40mg 정제, 단일 용량에 대한 임상 시험
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