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HIV感染者の血管機能を改善するためのペントキシフィリンと併用抗レトロウイルス療法

2014年4月28日 更新者:Samir K Gupta, MD, MS、Indiana University

HIV 感染患者の内皮機能障害を改善するためのペントキシフィリンと併用 ART と併用 ART 単独の無作為化プラセボ対照試験

HIV に感染した人は、HIV に感染していない人よりも心血管疾患を発症するリスクが高くなります。 これは、血管内の炎症の増加が原因である可能性があります。 この研究では、抗炎症薬であるペントキシフィリンを抗レトロウイルス薬と組み合わせて使用​​すると、HIVに感染した人々の血管機能を改善し、抗レトロウイルス薬を単独で使用するよりも炎症を軽減する効果があるかどうかを判断します.

調査の概要

詳細な説明

HIV に感染した人は心血管疾患のリスクが高く、HIV 感染者の主な死因となっています。 これは血管の炎症の増加が原因である可能性があり、これは HIV 感染者によく見られ、内皮機能障害 (血管の内面を覆う薄い細胞層の機能不全を伴う状態) につながる可能性があります。 内皮機能不全は、アテローム性動脈硬化症と心血管疾患の両方を発症するリスクを高めます。

HIV 関連の内皮機能不全の原因に関する焦点の多くは、HIV 感染の治療に使用される数種類の抗レトロウイルス薬の使用に集中しています。 しかし、より最近のデータは、抗レトロウイルス薬の一種である新しいプロテアーゼ阻害剤は内皮機能障害と関連しておらず、新しい併用抗レトロウイルス療法(cART)レジメンは内皮機能障害の初期改善をもたらすことを示唆しています. しかし、予備研究では、cARTを受けた人では、内皮機能障害のリスクが実際には時間とともに持続することも示されています.これは、ウイルス制御以外のメカニズム、特に炎症が内皮機能障害に関与していることを示唆しています. ペントキシフィリンは、足の血管に閉塞がある人の足の痛みを軽減するために現在使用されている薬です. 以前の研究では、ペントキシフィリンが血管機能を改善し、HIVに感染した人々の炎症を軽減する可能性があることが示されていますが、これらの利点を確認するにはさらに研究が必要です. この研究の目的は、HIV 感染者の内皮機能の改善と炎症の軽減における、ペントキシフィリンと cART と cART 単独の安全性と有効性を比較することです。

この研究では、cART を受け始めようとしている HIV に感染した人々を登録します。 ベースラインの研究訪問で、参加者は病歴のレビューを受けます。身体検査;血圧、心拍数、身長、体重、体温、ウエスト、ヒップの測定。そして採血と採尿。 腕の超音波画像検査では、血管機能を測定します。 参加者はその後、ペントキシフィリンまたはプラセボのいずれかを 1 日 3 回、48 週間受けるように無作為に割り当てられます。 すべての参加者は、主要な HIV 医師の処方に従って、cART 薬も受け取ります。 4、8、16、24、32、および 48 週目の研究訪問で、参加者はベースライン測定を繰り返します。ただし、超音波検査は 8、24、および 48 週目にのみ行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Infectious Diseases Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 陽性の HIV 酵素免疫測定法 (ELISA) 検査および確認ウエスタンブロット検査による HIV 感染の記録
  • -スクリーニング前の6か月間に抗レトロウイルス療法を受けていない
  • -参加者は、主なHIV介護者ごとにcARTを開始する予定です(CD4またはHIV-1 RNAレベルの基準はありません)

除外基準:

  • スクリーニング時または研究訪問時の投獄
  • -狭心症、冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、大動脈瘤、またはその他の既知のアテローム性動脈硬化症の病歴を含む診断された血管疾患
  • -HIV感染以外の、全身性炎症の増加に関連する診断された疾患またはプロセス(全身性エリテマトーデス、炎症性腸疾患、または他のコラーゲン血管疾患を含むが、これらに限定されない)。 B 型肝炎または C 型肝炎の重複感染は除外されません。
  • -出血素因、消化管潰瘍または出血、脳血管瘤または出血、または網膜出血の病歴
  • -スクリーニング前の6か月で全身治療を必要とする既知または疑われる癌
  • 米国糖尿病協会 (ADA) 定義の糖尿病の歴史。 妊娠糖尿病の病歴は除外されません。
  • 片頭痛の病歴
  • レイノー現象の歴史
  • -不整脈または心筋症の病歴
  • 治療を受けたとしても、甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の病歴
  • -ペントキシフィリンまたは他のメチルキサンチン(テオフィリン、カフェイン、テオブロミンなど)に対する既知のアレルギーまたは不耐性。 研究訪問の朝を除いて、カフェイン入り製品の使用は除外されません。
  • -ニトログリセリンに対する既知のアレルギーまたは不耐性
  • 頸動脈挫傷の病歴
  • -Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランスが50 mL /分未満、およびスクリーニング前の28日間またはスクリーニング訪問時に測定された血清クレアチニンレベル
  • -スクリーニング前の28日間またはスクリーニング訪問時のヘモグロビンが9.0 mg / dL未満
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)レベルまたはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)が、スクリーニング前の28日間またはスクリーニング訪問時の正常上限(ULN)の3倍を超える
  • -スクリーニング前の28日間またはスクリーニング訪問時のULNの2.5倍を超える総ビリルビン
  • スクリーニング前の48時間で摂氏38.0度(C)以上の体温と定義される発熱。 各研究訪問の 48 時間前に発熱があった場合は、参加者の体温が少なくとも 48 時間 38.0 C を下回るまで、その研究訪問を延期する必要があります。許可された研究訪問の時間枠を過ぎても発熱が続く場合、研究は中止されます。
  • -スクリーニング前の14日以内の急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患(HIV感染を除く)の治療。

注: 急性感染症またはその他の深刻な医学的疾患の治療が主な研究訪問と重なっている場合は、治療過程が完了するまでその研究訪問が延期されます。許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります。

  • -研究中の妊娠または授乳。
  • -スクリーニング時の収縮期血圧<90mmHgとして定義される低血圧。

注:各主な研究訪問で上腕動脈反応性検査の前に低血圧が認められた場合、上腕反応性検査の朝に収縮期血圧が 90mmHg 以上になるまで、研究訪問が少なくとも 1 日間延期されます。許可された研究訪問時間枠外の延期は、研究の中止につながります。

  • -コントロールされていない高血圧、確認された収縮期血圧として定義されます スクリーニングで> 160mmHg(降圧薬の使用に関係なく)。
  • 抗炎症剤(プラケニル、インフリキシマブ、エタネルセプト、ミコフェニレートモフェチル、シロリムス、タクロリムス、シクロスポリン、ペントキシフィリン、サリドマイドを含むがこれらに限定されない)の受領。
  • -治験薬、細胞毒性化学療法、全身または局所グルココルチコイド(任意の用量)、またはスクリーニングから28日以内のアナボリックステロイドの受領。

注: 生理的テストステロン補充療法は除外されません。

  • -スクリーニング前の28日以内に脂質低下薬、アセタゾラミド、抗凝固薬、抗けいれん薬、または甲状腺代替品を受け取った。
  • -スクリーニングから7日以内のアスピリンまたは他のNSAIDSの受領。
  • -シルデナフィル、バルデナフィル、またはタダラフィルの使用 各主な研究訪問の72時間以内(前後)。
  • -治験責任医師の意見では、研究要件への順守を妨げる積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
参加者は、ペントキシフィリンと併用抗レトロウイルス療法(cART)を受けます。
参加者は、主任の HIV 医師の処方に従って、適切な cART 薬を 48 週間受け取ります。 (cART 薬は、この研究の長さを超えて処方される場合があります。)
参加者はペントキシフィリン 400 mg を 1 日 3 回、48 週間投与されます。
アクティブコンパレータ:2
参加者はプラセボとcARTを受け取ります。
参加者は、主任の HIV 医師の処方に従って、適切な cART 薬を 48 週間受け取ります。 (cART 薬は、この研究の長さを超えて処方される場合があります。)
参加者は、プラセボを 1 日 3 回、48 週間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流れを介した拡張
時間枠:48週目に測定
48週でのフロー媒介性拡張(上腕動脈の%拡張)
48週目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Samir K. Gupta, MD, MS、Indiana University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月17日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月28日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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