Пентоксифиллин и комбинированная антиретровирусная терапия для улучшения функции кровеносных сосудов у ВИЧ-инфицированных

Критерии включения:

• Документирование ВИЧ-инфекции положительным тестом иммуноферментного анализа (ELISA) на ВИЧ и подтверждающим тестом вестерн-блоттинга
• Не получал антиретровирусную терапию в течение 6 месяцев до скрининга
• Участник планирует начать cART согласно основному лицу, осуществляющему уход за ВИЧ-инфекцией (критериев уровня CD4 или РНК ВИЧ-1 нет).

Критерий исключения:

• Лишение свободы во время скрининга или во время любого исследовательского визита
• Диагностированное сосудистое заболевание, в том числе стенокардия в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических сосудов, цереброваскулярное заболевание, аневризма аорты или другое известное атеросклеротическое заболевание
• Диагностированное заболевание или процесс, отличный от ВИЧ-инфекции, связанный с повышенным системным воспалением (включая, помимо прочего, системную красную волчанку, воспалительные заболевания кишечника или другие заболевания коллагеновых сосудов). Коинфекция гепатита В или С НЕ является исключением.
• Геморрагический диатез, желудочно-кишечные язвы или кровотечения, цереброваскулярные аневризмы или кровотечения или кровоизлияния в сетчатку в анамнезе
• Известный или подозреваемый рак, требующий системного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
• История сахарного диабета, определенного Американской диабетической ассоциацией (ADA). История гестационного диабета не является исключением.
• История мигренозных головных болей
• История феномена Рейно
• История сердечных аритмий или кардиомиопатии
• Гипотиреоз или гипертиреоз в анамнезе, даже при лечении
• Известная аллергия или непереносимость пентоксифиллина или других метилксантинов (например, теофиллина, кофеина, теобромина). Использование продуктов с кофеином, за исключением утренних визитов для исследования, не является исключением.
• Известная аллергия или непереносимость нитроглицерина
• История каротидных шумов
• Клиренс креатинина менее 50 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта и уровень креатинина в сыворотке, измеренный за 28 дней до скрининга или во время скринингового визита
• Гемоглобин менее 9,0 мг/дл за 28 дней до скрининга или во время скринингового визита
• Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в три раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) за 28 дней до скрининга или во время скринингового визита
• Общий билирубин выше ВГН более чем в 2,5 раза за 28 дней до скрининга или во время скринингового визита
• Лихорадка, определяемая как температура выше или равная 38,0 градусам Цельсия (C) за 48 часов до скрининга. Лихорадка за 48 часов до каждого исследовательского визита потребует отсрочки этого исследовательского визита до тех пор, пока температура участника не будет ниже 38,0 C в течение как минимум 48 часов; лихорадка, продолжающаяся после разрешенного периода посещения исследования, приведет к прекращению исследования.
• Терапия острой инфекции или других серьезных заболеваний (кроме ВИЧ-инфекции) в течение 14 дней до скрининга.

Примечание. Терапия острой инфекции или других серьезных заболеваний, которая совпадает с основным визитом для изучения, приведет к отсрочке этого визита для изучения до завершения курса терапии; отсрочка вне разрешенного периода посещения исследования приведет к прекращению исследования.

• Беременность или кормление грудью в период исследования.
• Гипотензия, определяемая как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. во время скрининга.

Примечание. Гипотензия, отмеченная перед тестированием реактивности плечевой артерии во время каждого основного исследовательского визита, приведет к отсрочке исследовательского визита как минимум на один день до тех пор, пока систолическое давление не станет ≥ 90 мм рт. ст. утром во время тестирования плечевой реактивности; отсрочка вне разрешенного периода посещения исследования приведет к прекращению исследования.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как подтвержденное систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. при скрининге (независимо от приема антигипертензивных препаратов).
• Прием противовоспалительных средств (включая, но не ограничиваясь, плаквенил, инфликсимаб, этанерцепт, микофенилатмофетил, сиролимус, такролимус, циклоспорин, пентоксифиллин, талидомид).
• Получение исследуемых препаратов, цитотоксической химиотерапии, системных или местных глюкокортикоидов (в любой дозе) или анаболических стероидов в течение 28 дней после скрининга.

Примечание: физиологическая заместительная терапия тестостероном не является исключением.

• Прием гиполипидемических препаратов, ацетазоламида, антикоагулянтов, противосудорожных средств или заменителей щитовидной железы в течение 28 дней до скрининга.
• Прием аспирина или других НПВП в течение 7 дней после скрининга.
• Использование силденафила, варденафила или тадалафила в течение 72 часов (до или после) каждого основного исследовательского визита.
• Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.