Pentoxifilina y terapia antirretroviral combinada para mejorar la función de los vasos sanguíneos en personas con VIH

Criterios de inclusión:

• Documentación de la infección por el VIH con una prueba de inmunoabsorción ligada a enzimas (ELISA) positiva para el VIH y una prueba de Western blot confirmatoria
• No ha recibido ninguna terapia antirretroviral en los 6 meses anteriores a la selección
• El participante planea iniciar cART, según el cuidador primario de VIH (no hay criterios de nivel de CD4 o ARN de VIH-1)

Criterio de exclusión:

• Encarcelamiento en el momento de la selección o en cualquier visita del estudio
• Enfermedad vascular diagnosticada, incluidos antecedentes de angina de pecho, enfermedad coronaria, enfermedad vascular periférica, enfermedad cerebrovascular, aneurisma aórtico o enfermedad aterosclerótica conocida de otro modo
• Enfermedad o proceso diagnosticado, distinto de la infección por VIH, asociado con un aumento de la inflamación sistémica (que incluye, entre otros, lupus eritematoso sistémico, enfermedades inflamatorias del intestino u otras enfermedades vasculares del colágeno). Las coinfecciones de hepatitis B o C NO son excluyentes.
• Antecedentes de diátesis hemorrágica, ulceración o hemorragia gastrointestinal, aneurisma o hemorragia cerebrovascular, o hemorragia retiniana
• Cáncer conocido o sospechado que requiere tratamiento sistémico en los 6 meses previos a la selección
• Historia de la diabetes mellitus definida por la American Diabetes Association (ADA). El antecedente de diabetes gestacional no es excluyente.
• Historial de migrañas
• Historia del fenómeno de Raynaud
• Antecedentes de arritmias cardíacas o cardiomiopatía
• Antecedentes de hipotiroidismo o hipertiroidismo, incluso si se trata
• Alergia o intolerancia conocida a la pentoxifilina u otras metilxantinas (p. ej., teofilina, cafeína, teobromina). El uso de productos con cafeína, excepto en las mañanas de las visitas de estudio, no es excluyente.
• Alergia o intolerancia conocida a la nitroglicerina
• Historia de soplos carotídeos
• Aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault y un nivel de creatinina sérica medido en los 28 días previos a la selección o en la visita de selección
• Hemoglobina inferior a 9,0 mg/dl en los 28 días anteriores a la selección o en la visita de selección
• Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) superior a tres veces el límite superior normal (LSN) en los 28 días anteriores a la selección o en la visita de selección
• Bilirrubina total superior a 2,5 veces el LSN en los 28 días anteriores a la selección o en la visita de selección
• Fiebre, definida como una temperatura mayor o igual a 38.0 grados Celsius (C) en las 48 horas previas a la selección. La fiebre en las 48 horas previas a cada visita del estudio requerirá el aplazamiento de esa visita del estudio hasta que la temperatura del participante haya sido inferior a 38,0 C durante al menos 48 horas; las fiebres que continúan más allá del tiempo permitido para la visita del estudio resultarán en la interrupción del estudio.
• Terapia para infección aguda u otras enfermedades médicas graves (además de la infección por VIH) dentro de los 14 días anteriores a la selección.

Nota: La terapia para infecciones agudas u otras enfermedades médicas graves que se superponen con una visita principal del estudio resultará en el aplazamiento de esa visita del estudio hasta que se complete el curso de la terapia; el aplazamiento fuera del marco de tiempo permitido para la visita del estudio resultará en la interrupción del estudio.

• Embarazo o lactancia durante el transcurso del estudio.
• Hipotensión, definida como presión arterial sistólica < 90 mmHg, en el momento de la selección.

Nota: La hipotensión notada antes de la prueba de reactividad de la arteria braquial en cada visita principal del estudio resultará en el aplazamiento de la visita del estudio de al menos un día hasta que la presión sistólica sea ≥ 90 mmHg la mañana de la prueba de reactividad braquial; el aplazamiento fuera del marco de tiempo permitido para la visita del estudio resultará en la interrupción del estudio.

• Hipertensión no controlada, definida como una presión arterial sistólica confirmada > 160 mmHg en la selección (independientemente del uso de medicamentos antihipertensivos).
• Recepción de agentes antiinflamatorios (incluidos, entre otros, plaquenil, infliximab, etanercept, micofenilato mofetilo, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, pentoxifilina, talidomida).
• Recibir agentes en investigación, quimioterapia citotóxica, glucocorticoides sistémicos o tópicos (de cualquier dosis) o esteroides anabólicos dentro de los 28 días posteriores a la selección.

Nota: la terapia de reemplazo de testosterona fisiológica no es excluyente.

• Recibo de medicamentos hipolipemiantes, acetazolamida, anticoagulantes, anticonvulsivos o reemplazos de tiroides dentro de los 28 días previos a la selección.
• Recibo de aspirina u otros AINE dentro de los 7 días posteriores a la selección.
• Uso de sildenafilo, vardenafilo o tadalafilo dentro de las 72 horas (antes o después) de cada visita principal del estudio.
• Consumo o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.