Pentoxifylline et thérapie antirétrovirale combinée pour améliorer la fonction des vaisseaux sanguins chez les personnes infectées par le VIH

Critère d'intégration:

• Documentation de l'infection par le VIH avec un test ELISA (test immuno-enzymatique) positif au VIH et un test Western blot de confirmation
• N'a reçu aucun traitement antirétroviral dans les 6 mois précédant le dépistage
• Le participant envisage de commencer le cART, selon le soignant principal du VIH (il n'y a pas de critères de niveau d'ARN CD4 ou VIH-1)

Critère d'exclusion:

• Incarcération au moment du dépistage ou lors de toute visite d'étude
• Maladie vasculaire diagnostiquée, y compris antécédents d'angine de poitrine, de maladie coronarienne, de maladie vasculaire périphérique, de maladie cérébrovasculaire, d'anévrisme aortique ou d'une autre maladie athéroscléreuse connue
• Maladie ou processus diagnostiqué, autre que l'infection par le VIH, associé à une inflammation systémique accrue (y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé, les maladies inflammatoires de l'intestin ou d'autres maladies vasculaires du collagène). Les co-infections par l'hépatite B ou C ne sont PAS exclusives.
• Antécédents de diathèse hémorragique, d'ulcération ou d'hémorragie gastro-intestinale, d'anévrisme ou d'hémorragie cérébrovasculaire ou d'hémorragie rétinienne
• Cancer connu ou suspecté nécessitant un traitement systémique dans les 6 mois précédant le dépistage
• Histoire du diabète sucré défini par l'American Diabetes Association (ADA). Les antécédents de diabète gestationnel ne sont pas exclusifs.
• Antécédents de migraines
• Histoire du phénomène de Raynaud
• Antécédents d'arythmie cardiaque ou de cardiomyopathie
• Antécédents d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie, même si elle est traitée
• Allergie ou intolérance connue à la pentoxifylline ou à d'autres méthylxanthines (par exemple, théophylline, caféine, théobromine). L'utilisation de produits caféinés, sauf le matin des visites d'étude, n'est pas exclusive.
• Allergie ou intolérance connue à la nitroglycérine
• Histoire des bruits carotidiens
• Clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min, selon l'équation de Cockcroft-Gault et un taux de créatinine sérique mesuré dans les 28 jours précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage
• Hémoglobine inférieure à 9,0 mg/dL dans les 28 jours précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage
• Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) supérieur à trois fois la limite supérieure de la normale (LSN) dans les 28 jours précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage
• Bilirubine totale supérieure à 2,5 fois la LSN dans les 28 jours précédant le dépistage ou lors de la visite de dépistage
• Fièvre, définie comme une température supérieure ou égale à 38,0 degrés Celsius (C) dans les 48 heures précédant le dépistage. La fièvre dans les 48 heures précédant chaque visite d'étude nécessitera le report de cette visite d'étude jusqu'à ce que la température du participant soit inférieure à 38,0 C pendant au moins 48 heures ; les fièvres persistant au-delà de la période autorisée de visite d'étude entraîneront l'arrêt de l'étude.
• Traitement pour une infection aiguë ou d'autres maladies médicales graves (en plus de l'infection par le VIH) dans les 14 jours précédant le dépistage.

Remarque : la thérapie pour une infection aiguë ou d'autres maladies médicales graves qui chevauche une visite d'étude principale entraînera le report de cette visite d'étude jusqu'à ce que le traitement soit terminé ; un report en dehors de la période de visite d'étude autorisée entraînera l'arrêt de l'étude.

• Grossesse ou allaitement au cours de l'étude.
• Hypotension, définie comme une pression artérielle systolique < 90 mmHg, au moment du dépistage.

Remarque : L'hypotension notée avant le test de réactivité de l'artère brachiale lors de chaque visite d'étude principale entraînera le report de la visite d'étude d'au moins un jour jusqu'à ce que la pression systolique soit ≥ 90 mmHg le matin du test de réactivité brachiale ; un report en dehors de la période de visite d'étude autorisée entraînera l'arrêt de l'étude.

• Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique confirmée > 160 mmHg lors du dépistage (indépendamment de l'utilisation de médicaments antihypertenseurs).
• Réception d'agents anti-inflammatoires (y compris, mais sans s'y limiter, le plaquenil, l'infliximab, l'étanercept, le mycophénylate mofétil, le sirolimus, le tacrolimus, la cyclosporine, la pentoxifylline, la thalidomide).
• Réception d'agents expérimentaux, de chimiothérapie cytotoxique, de glucocorticoïdes systémiques ou topiques (de n'importe quelle dose) ou de stéroïdes anabolisants dans les 28 jours suivant le dépistage.

Remarque : La thérapie physiologique de remplacement de la testostérone n'est pas exclusive.

• Réception de médicaments hypolipidémiants, d'acétazolamide, d'anticoagulants, d'anticonvulsivants ou de substituts thyroïdiens dans les 28 jours précédant le dépistage.
• Réception d'aspirine ou d'autres AINS dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Utilisation de sildénafil, de vardénafil ou de tadalafil dans les 72 heures (avant ou après) de chaque visite d'étude principale.
• Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le respect des exigences de l'étude.