Pentoxifillin és kombinált antiretrovirális terápia a vérerek működésének javítására HIV-fertőzött embereknél

Bevételi kritériumok:

• A HIV-fertőzés dokumentálása pozitív HIV enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) és megerősítő Western blot teszttel
• Nem kapott antiretrovirális terápiát a szűrést megelőző 6 hónapban
• A résztvevő CART kezdeményezését tervezi, az elsődleges HIV-gondozó szerint (nincs CD4 vagy HIV-1 RNS szintű kritérium)

Kizárási kritériumok:

• Bebörtönzés a szűréskor vagy bármely tanulmányi látogatás alkalmával
• Diagnosztizált érbetegség, beleértve a kórelőzményben szereplő angina pectorist, koszorúér-betegséget, perifériás érbetegséget, cerebrovaszkuláris betegséget, aorta aneurizmát vagy egyéb ismert atherosclerotikus betegséget
• Diagnosztizált betegség vagy folyamat, a HIV-fertőzéstől eltérő, fokozott szisztémás gyulladással (beleértve, de nem kizárólagosan a szisztémás lupusz eritematózist, a gyulladásos bélbetegségeket vagy más kollagén-érrendszeri betegségeket). A hepatitis B vagy C társfertőzések NEM kizáróak.
• Vérzéses diathesis, gyomor-bélrendszeri fekély vagy vérzés, cerebrovascularis aneurizma vagy vérzés, vagy retina vérzés a kórelőzményben
• Szisztémás kezelést igénylő ismert vagy gyanított rák a szűrést megelőző 6 hónapban
• Az American Diabetes Association (ADA) által meghatározott diabetes mellitus története. A terhességi cukorbetegség története nem kizáró ok.
• A migrénes fejfájás története
• A Raynaud-jelenség története
• Szívritmuszavar vagy kardiomiopátia anamnézisében
• Pajzsmirigy alulműködés vagy hyperthyreosis anamnézisében, még akkor is, ha kezelték
• Ismert allergia vagy intolerancia a pentoxifillinre vagy más metil-xantinokra (pl. teofillin, koffein, teobromin). A koffeintartalmú termékek használata, kivéve a tanulmányutak reggeleit, nem kizáró ok.
• A nitroglicerinnel szembeni ismert allergia vagy intolerancia
• A carotis zúzódások története
• Kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlet és a szűrés előtti 28 napban vagy a szűrővizsgálat alkalmával mért szérum kreatininszint alapján
• Hemoglobin kevesebb mint 9,0 mg/dl a szűrést megelőző 28 napban vagy a szűrőviziten
• Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje meghaladja a normálérték felső határának (ULN) háromszorosát a szűrést megelőző 28 napban vagy a szűrővizsgálaton
• Az összbilirubin a normálérték felső határának 2,5-szerese a szűrést megelőző 28 napban vagy a szűrőviziten
• Láz, a szűrést megelőző 48 órában 38,0 Celsius-fokkal (C) magasabb vagy azzal egyenlő hőmérséklet. Az egyes tanulmányi látogatások előtti 48 órában fellépő láz miatt a tanulmányi látogatást el kell halasztani addig, amíg a résztvevő hőmérséklete legalább 48 órán keresztül 38,0 C-nál alacsonyabb lesz; ha a láz a megengedett tanulmányi látogatáson túl folytatódik, a tanulmány abbahagyását vonja maga után.
• Akut fertőzés vagy más súlyos egészségügyi betegség (a HIV-fertőzés mellett) terápiája a szűrést megelőző 14 napon belül.

Megjegyzés: Az akut fertőzés vagy más súlyos egészségügyi betegségek terápiája, amely átfedésben van egy fő vizsgálati látogatással, a tanulmányi látogatás elhalasztását eredményezi a terápia befejezéséig; a tanulmányi látogatás megengedett időkeretén kívüli halasztás a tanulmány megszakítását vonja maga után.

• Terhesség vagy szoptatás a vizsgálat ideje alatt.
• Hipotenzió, amelyet 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomásként határoznak meg a szűrés időpontjában.

Megjegyzés: A brachialis artéria reaktivitási vizsgálata előtt észlelt hipotenzió minden fő vizsgálati látogatás alkalmával legalább egy nappal elhalasztja a vizsgálati látogatást, amíg a szisztolés nyomás ≥ 90 Hgmm lesz a brachialis reaktivitási vizsgálat reggelén; a tanulmányi látogatás megengedett időkeretén kívüli halasztás a tanulmány megszakítását vonja maga után.

• Nem kontrollált hipertónia, amelyet úgy határoznak meg, mint a szűréskor 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomást (függetlenül a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásától).
• Gyulladáscsökkentő szerek (beleértve, de nem kizárólagosan: plaquenil, infliximab, etanercept, mikofenilát-mofetil, szirolimusz, takrolimusz, ciklosporin, pentoxifillin, talidomid) átvétele.
• Vizsgálati szerek, citotoxikus kemoterápia, szisztémás vagy helyi glükokortikoidok (bármilyen dózisban) vagy anabolikus szteroidok átvétele a szűrést követő 28 napon belül.

Megjegyzés: A fiziológiás tesztoszteronpótló terápia nem kizáró ok.

• Lipidcsökkentő gyógyszerek, acetazolamid, véralvadásgátlók, görcsoldók vagy pajzsmirigypótló szerek átvétele a szűrést megelőző 28 napon belül.
• Aszpirin vagy más NSAID-ok átvétele a szűrést követő 7 napon belül.
• A szildenafil, vardenafil vagy tadalafil alkalmazása minden fő vizsgálati látogatást követő 72 órán belül (előtt vagy után).
• Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati követelmények betartását.