Pentoxifyllin og kombinations antiretroviral terapi for at forbedre blodkarfunktionen hos HIV-inficerede mennesker

Inklusionskriterier:

• Dokumentation af HIV-infektion med en positiv HIV-enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) test og bekræftende western blot-test
• Har ikke modtaget nogen antiretroviral behandling i de 6 måneder før screening
• Deltageren planlægger at starte cART ifølge den primære HIV-plejer (der er ingen CD4- eller HIV-1 RNA-niveaukriterier)

Ekskluderingskriterier:

• Fængsling på tidspunktet for screening eller ved ethvert studiebesøg
• Diagnosticeret vaskulær sygdom, herunder anamnes på angina pectoris, koronar sygdom, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær sygdom, aortaaneurisme eller anden kendt aterosklerotisk sygdom
• Diagnosticeret sygdom eller proces, bortset fra HIV-infektion, forbundet med øget systemisk inflammation (herunder, men ikke begrænset til, systemisk lupus erythematosis, inflammatoriske tarmsygdomme eller andre kollagen vaskulære sygdomme). Hepatitis B eller C co-infektioner er IKKE udelukkende.
• Anamnese med blødende diatese, mave-tarm-ulceration eller blødning, cerebrovaskulær aneurisme eller blødning eller nethindeblødning
• Kendt eller mistænkt cancer, der kræver systemisk behandling i de 6 måneder før screening
• Historien om American Diabetes Association (ADA) defineret diabetes mellitus. Historien om svangerskabsdiabetes er ikke udelukkende.
• Historie om migrænehovedpine
• Historien om Raynauds fænomen
• Anamnese med hjertearytmier eller kardiomyopati
• Anamnese med hypothyroidisme eller hyperthyroidisme, selvom det er behandlet
• Kendt allergi eller intolerance over for pentoxifyllin eller andre methylxanthiner (f.eks. theophyllin, koffein, theobromin). Brug af koffeinholdige produkter, undtagen om morgenen af ​​studiebesøgene, er ikke udelukkende.
• Kendt allergi eller intolerance over for nitroglycerin
• Historie om halspulsårer
• Kreatininclearance mindre end 50 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-ligningen og et serumkreatininniveau målt i de 28 dage før screening eller ved screeningsbesøget
• Hæmoglobin mindre end 9,0 mg/dL i de 28 dage før screening eller ved screeningsbesøget
• Alanin aminotransferase (ALT) niveau eller aspartat aminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normal (ULN) i de 28 dage før screening eller ved screening besøg
• Total bilirubin større end 2,5 gange ULN i de 28 dage før screening eller ved screeningsbesøget
• Feber, defineret som en temperatur højere end eller lig med 38,0 grader Celsius (C) i de 48 timer før screening. Feber i de 48 timer før hvert studiebesøg vil kræve udsættelse af det pågældende studiebesøg, indtil deltagerens temperatur har været lavere end 38,0 C i mindst 48 timer; feber, der fortsætter efter den tilladte tidsramme for studiebesøg, vil resultere i afbrydelse af undersøgelsen.
• Behandling for akut infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme (udover HIV-infektion) inden for 14 dage før screening.

Bemærk: Terapi for akut infektion eller andre alvorlige medicinske sygdomme, der overlapper med et hovedstudiebesøg, vil resultere i udsættelse af det pågældende studiebesøg, indtil terapiforløbet er afsluttet; udsættelse uden for den tilladte tidsramme for studiebesøg vil medføre afbrydelse af studiet.

• Graviditet eller amning i løbet af undersøgelsen.
• Hypotension, defineret som systolisk blodtryk < 90 mmHg, på tidspunktet for screening.

Bemærk: Hypotension noteret før brachialis arterie-reaktivitetstest ved hvert hovedstudiebesøg vil resultere i udsættelse af studiebesøg på mindst én dag, indtil det systoliske tryk er ≥ 90 mmHg morgenen efter brachial reaktivitetstestning; udsættelse uden for den tilladte tidsramme for studiebesøg vil medføre afbrydelse af studiet.

• Ukontrolleret hypertension, defineret som et bekræftet systolisk blodtryk > 160 mmHg ved screening (uanset brug af antihypertensiv medicin).
• Modtagelse af antiinflammatoriske midler (herunder, men ikke begrænset til, plaquenil, infliximab, etanercept, mycophenylatmofetil, sirolimus, tacrolimus, cyclosporin, pentoxifyllin, thalidomid).
• Modtagelse af forsøgsmidler, cytotoksisk kemoterapi, systemiske eller topiske glukokortikoider (af enhver dosis) eller anabolske steroider inden for 28 dage efter screening.

Bemærk: Fysiologisk testosteronerstatningsterapi er ikke udelukkende.

• Modtagelse af lipidsænkende medicin, acetazolamid, antikoagulantia, antikonvulsiva eller skjoldbruskkirteludskiftninger inden for 28 dage før screening.
• Modtagelse af aspirin eller andre NSAID'er inden for 7 dage efter screening.
• Brug af sildenafil, vardenafil eller tadalafil inden for 72 timer (før eller efter) efter hvert hovedstudiebesøg.
• Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre overholdelse af studiekrav.