Pentoxifilina e terapia antirretroviral combinada para melhorar a função dos vasos sanguíneos em pessoas infectadas pelo HIV

Critério de inclusão:

• Documentação da infecção pelo HIV com um teste de imunoabsorção enzimática (ELISA) positivo para HIV e teste confirmatório de western blot
• Não recebeu nenhuma terapia antirretroviral nos 6 meses anteriores à triagem
• O participante está planejando iniciar cART, de acordo com o cuidador de HIV primário (não há critérios de nível de CD4 ou HIV-1 RNA)

Critério de exclusão:

• Encarceramento no momento da triagem ou em qualquer visita do estudo
• Doença vascular diagnosticada, incluindo história de angina pectoris, doença coronariana, doença vascular periférica, doença cerebrovascular, aneurisma da aorta ou outra doença aterosclerótica conhecida
• Doença ou processo diagnosticado, além da infecção pelo HIV, associado ao aumento da inflamação sistêmica (incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, doenças inflamatórias intestinais ou outras doenças vasculares do colágeno). As co-infecções por hepatite B ou C NÃO são excludentes.
• História de diátese hemorrágica, ulceração ou sangramento gastrointestinal, aneurisma ou sangramento cerebrovascular ou hemorragia retiniana
• Câncer conhecido ou suspeito que requer tratamento sistêmico nos 6 meses anteriores à triagem
• História do diabetes mellitus definido pela American Diabetes Association (ADA). História de diabetes gestacional não é excludente.
• Histórico de enxaqueca
• História do fenômeno de Raynaud
• História de arritmias cardíacas ou cardiomiopatia
• História de hipotireoidismo ou hipertireoidismo, mesmo se tratado
• Alergia ou intolerância conhecida à pentoxifilina ou outras metilxantinas (por exemplo, teofilina, cafeína, teobromina). O uso de produtos com cafeína, exceto nas manhãs das visitas do estudo, não é excludente.
• Alergia ou intolerância conhecida à nitroglicerina
• História de sopros carotídeos
• Depuração de creatinina inferior a 50 mL/min, usando a equação de Cockcroft-Gault e um nível de creatinina sérica medido nos 28 dias antes da triagem ou na consulta de triagem
• Hemoglobina inferior a 9,0 mg/dL nos 28 dias antes da triagem ou na consulta de triagem
• Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a três vezes o limite superior do normal (LSN) nos 28 dias anteriores à triagem ou na consulta de triagem
• Bilirrubina total superior a 2,5 vezes o LSN nos 28 dias anteriores à triagem ou na consulta de triagem
• Febre, definida como uma temperatura maior ou igual a 38,0 graus Celsius (C) nas 48 horas anteriores à triagem. A febre nas 48 horas anteriores a cada visita do estudo exigirá o adiamento dessa visita do estudo até que a temperatura do participante esteja abaixo de 38,0 C por pelo menos 48 horas; febres continuando além do período permitido de visita do estudo resultarão na descontinuação do estudo.
• Terapia para infecção aguda ou outras doenças médicas graves (além da infecção por HIV) dentro de 14 dias antes da triagem.

Nota: A terapia para infecção aguda ou outras doenças médicas graves que se sobreponham a uma visita principal do estudo resultará no adiamento dessa visita do estudo até que o curso da terapia seja concluído; o adiamento fora do prazo permitido para a visita do estudo resultará na descontinuação do estudo.

• Gravidez ou amamentação durante o curso do estudo.
• Hipotensão, definida como pressão arterial sistólica < 90mmHg, no momento da triagem.

Nota: A hipotensão observada antes do teste de reatividade da artéria braquial em cada consulta principal do estudo resultará no adiamento da visita do estudo de pelo menos um dia até que a pressão sistólica seja ≥ 90 mmHg na manhã do teste de reatividade braquial; o adiamento fora do prazo permitido para a visita do estudo resultará na descontinuação do estudo.

• Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica confirmada > 160 mmHg na triagem (independentemente do uso de medicamentos anti-hipertensivos).
• Recepção de agentes anti-inflamatórios (incluindo, mas não limitado a, plaquenil, infliximab, etanercept, micofenilato de mofetil, sirolimus, tacrolimus, ciclosporina, pentoxifilina, talidomida).
• Recebimento de agentes em investigação, quimioterapia citotóxica, glicocorticóides sistêmicos ou tópicos (de qualquer dose) ou esteroides anabolizantes em até 28 dias após a triagem.

Nota: A terapia de reposição fisiológica de testosterona não é excludente.

• Recebimento de medicamentos hipolipemiantes, acetazolamida, anticoagulantes, anticonvulsivantes ou substitutos da tireoide até 28 dias antes da triagem.
• Recebimento de aspirina ou outros AINEs dentro de 7 dias após a triagem.
• Uso de sildenafil, vardenafil ou tadalafil dentro de 72 horas (antes ou depois) de cada consulta principal do estudo.
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo.