HIV 감염자의 혈관 기능을 개선하기 위한 펜톡시필린 및 병용 항레트로바이러스 요법
HIV 감염 환자의 내피 기능 장애를 개선하기 위한 펜톡시필린 플러스 병용 ART 대 병용 ART 단독의 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
HIV에 감염된 사람은 심혈관 질환의 위험이 증가하며 이는 HIV 감염자의 주요 사망 원인입니다. 이는 혈관의 염증 증가로 인한 것일 수 있으며, 이는 HIV 감염자에서 흔히 관찰되며 내피 기능 장애(혈관 내부 표면을 감싸고 있는 얇은 세포층의 기능 장애를 포함하는 상태)로 이어질 수 있습니다. 내피 기능 장애는 죽상동맥경화증과 심혈관 질환의 발병 위험을 증가시킵니다.
HIV 관련 내피 기능 장애의 원인에 대한 많은 초점은 HIV 감염을 치료하는 데 사용되는 여러 유형의 항레트로바이러스 약물 사용에 집중되어 왔습니다. 그러나 보다 최근의 데이터에 따르면 항레트로바이러스 약물의 일종인 새로운 프로테아제 억제제는 내피 기능 장애와 관련이 없으며 새로운 복합 항레트로바이러스 요법(cART) 요법으로 내피 기능 장애가 초기에 개선되는 것으로 나타났습니다. 그러나 예비 연구에서는 cART를 받는 사람들에게서 내피 기능 장애의 위험이 실제로 시간이 지남에 따라 지속되는 것으로 나타났습니다. 이는 바이러스 제어 이외의 메커니즘, 특히 염증이 내피 기능 장애에 역할을 하고 있음을 시사합니다. 펜톡시필린은 현재 다리 혈관이 막힌 사람들의 다리 통증을 줄이기 위해 사용되는 약물입니다. 이전 연구에서는 펜톡시필린이 HIV에 감염된 사람들의 혈관 기능을 개선하고 염증을 감소시킬 수 있다고 밝혔지만 이러한 이점을 확인하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다. 이 연구의 목적은 HIV 감염자의 내피 기능 개선 및 염증 감소에 있어서 펜톡시필린 및 cART와 cART 단독의 안전성 및 효과를 비교하는 것입니다.
이 연구는 cART를 받기 시작하려는 HIV 감염자를 등록할 것입니다. 기본 연구 방문에서 참가자는 병력 검토를 받게 됩니다. 신체 검사; 혈압, 심박수, 신장, 체중, 체온, 허리 및 엉덩이 측정; 및 혈액 및 소변 수집. 팔의 초음파 영상 검사는 혈관 기능을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 48주 동안 하루에 세 번 펜톡시필린 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 참가자는 또한 주 HIV 의사가 처방한 대로 cART 약물을 받습니다. 4주차, 8주차, 16주차, 24주차, 32주차 및 48주차에 연구 방문 시 참가자는 반복 기준선 측정을 받게 됩니다. 그러나 초음파 검사는 8주, 24주 및 48주에만 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Infectious Diseases Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 양성 HIV ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay) 테스트 및 확증적 웨스턴 블롯 테스트를 통한 HIV 감염 기록
- 스크리닝 전 6개월 동안 항레트로바이러스 요법을 받지 않았음
- 참가자는 기본 HIV 간병인에 따라 cART를 시작할 계획입니다(CD4 또는 HIV-1 RNA 수준 기준 없음).
제외 기준:
- 스크리닝 시 또는 임의의 연구 방문 시 투옥
- 협심증, 관상동맥질환, 말초혈관질환, 뇌혈관질환, 대동맥류 또는 기타 알려진 죽상경화성 질환의 병력을 포함하여 진단된 혈관질환
- 증가된 전신 염증(전신성 홍반성 루푸스, 염증성 장 질환 또는 기타 교원성 혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 관련된 HIV 감염 이외의 진단된 질병 또는 과정. B형 또는 C형 간염 동시 감염은 배타적이지 않습니다.
- 출혈 체질, 위장관 궤양 또는 출혈, 뇌혈관 동맥류 또는 출혈, 또는 망막 출혈의 병력
- 스크리닝 전 6개월 이내에 전신 치료가 필요한 알려졌거나 의심되는 암
- 미국 당뇨병 협회(ADA)에서 정의한 진성 당뇨병의 역사. 임신성 당뇨병 병력은 배타적이지 않습니다.
- 편두통의 역사
- 레이노 현상의 역사
- 심장 부정맥 또는 심근 병증의 병력
- 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증의 병력(치료하더라도)
- 펜톡시필린 또는 기타 메틸크산틴(예: 테오필린, 카페인, 테오브로민)에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성. 연구 방문 아침을 제외하고 카페인 함유 제품의 사용은 배타적이지 않습니다.
- 니트로글리세린에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 경동맥 타박상의 역사
- Cockcroft-Gault 방정식 및 스크리닝 전 28일 동안 또는 스크리닝 방문 시 측정된 혈청 크레아티닌 수치를 사용하여 크레아티닌 제거율이 50mL/분 미만
- 스크리닝 전 28일 또는 스크리닝 방문 시 헤모글로빈이 9.0 mg/dL 미만
- 스크리닝 전 28일 또는 스크리닝 방문 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
- 스크리닝 전 28일 또는 스크리닝 방문 시 ULN의 2.5배를 초과하는 총 빌리루빈
- 발열, 스크리닝 전 48시간 동안 섭씨 38.0도 이상의 온도로 정의됨. 각 연구 방문 전 48시간 동안 열이 있는 경우 참가자의 체온이 적어도 48시간 동안 38.0C 미만일 때까지 해당 연구 방문을 연기해야 합니다. 허용된 연구 방문 기간을 지나서 계속되는 열은 연구 중단을 초래할 것입니다.
- 스크리닝 전 14일 이내의 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병(HIV 감염 제외)에 대한 치료.
참고: 주요 연구 방문과 겹치는 급성 감염 또는 기타 심각한 의학적 질병에 대한 치료는 치료 과정이 완료될 때까지 해당 연구 방문을 연기하게 됩니다. 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구가 중단될 것입니다.
- 연구 과정 중 임신 또는 모유 수유.
- 선별검사 시 수축기 혈압 < 90mmHg로 정의되는 저혈압.
참고: 각 주요 연구 방문에서 상완 동맥 반응성 검사 전에 저혈압이 확인되면 상완 반응성 검사 당일 아침에 수축기 혈압이 ≥ 90mmHg가 될 때까지 연구 방문이 최소 하루 연기됩니다. 허용된 연구 방문 기간 이외의 연기는 연구가 중단될 것입니다.
- 조절되지 않는 고혈압, 스크리닝 시 확인된 수축기 혈압 > 160mmHg로 정의됨(항고혈압 약물 사용과 관계 없음).
- 항염증제(플라크닐, 인플릭시맙, 에타너셉트, 마이코페닐레이트 모페틸, 시롤리무스, 타크롤리무스, 사이클로스포린, 펜톡시필린, 탈리도마이드를 포함하되 이에 국한되지 않음)의 수령.
- 스크리닝 28일 이내에 시험용 제제, 세포독성 화학요법, 전신 또는 국소 글루코코르티코이드(모든 용량) 또는 아나볼릭 스테로이드의 수령.
참고: 생리학적 테스토스테론 대체 요법은 배타적이지 않습니다.
- 스크리닝 전 28일 이내에 지질 저하제, 아세타졸아마이드, 항응고제, 항경련제 또는 갑상선 대체제를 수령했습니다.
- 스크리닝 후 7일 이내에 아스피린 또는 기타 NSAIDS의 수령.
- 각 주요 연구 방문의 72시간 이내(전후) 실데나필, 바르데나필 또는 타다라필 사용.
- 연구자의 의견으로는 연구 요건 준수를 방해할 수 있는 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
참가자는 펜톡시필린과 복합 항레트로바이러스 요법(cART)을 받게 됩니다.
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참가자는 48주 동안 주치의가 처방한 적절한 cART 약물을 받게 됩니다.
(cART 약물은 본 연구 기간 이후에 처방될 수 있습니다.)
참가자는 48주 동안 하루에 세 번 400mg의 펜톡시필린을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 2
참가자는 위약과 cART를 받게 됩니다.
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참가자는 48주 동안 주치의가 처방한 적절한 cART 약물을 받게 됩니다.
(cART 약물은 본 연구 기간 이후에 처방될 수 있습니다.)
참가자는 48주 동안 하루에 세 번 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥의 유동 매개 팽창
기간: 48주차에 측정
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48주에 유동 매개 확장(상완 동맥의 % 확장)
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48주차에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samir K. Gupta, MD, MS, Indiana University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 646
- R01HL095149 (미국 NIH 보조금/계약)
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국