不安のリスクがある子供への早期介入
2026年4月7日 更新者：Dina R. Hirshfeld-Becker、Massachusetts General Hospital
この研究の目的は、不安障害のリスクがある 4 ～ 7 歳の子供に対する認知行動療法 (CBT) の親子介入を開発し、試験運用することでした。
20 セッションの介入は、9 人の子供 (1998 年 3 月 10 日から 2001 年 1 月 1 日の間) で最初に公然と試験的に実施されました。
次に介入は、無作為化比較試験で 65 人の子供を対象に、モニタリングのみの待機リスト コントロール条件と比較してテストされました。
子供は、不安障害、行動抑制を持っているか、不安症状が強い不安障害を持つ親の子孫である必要がありました.
実際には、1 人を除くすべての子供がベースラインで少なくとも 1 つの不安障害を持っていました。
子供は、親の不安障害の有無でブロックされ、介入または介入なしの待機リストの対照群に無作為に割り付けられました。
介入は、6 つの親のみのセッション、8 ～ 13 の子と親のセッション、および最後の親セッションで構成されていました。
試験後の評価は、6 か月後と 1 年間のフォローアップ時に実施されました。
仮説は、介入グループに割り当てられた子供たちは、待機リストの状態に割り当てられた子供よりも有意に優れた改善を示すというものでした（臨床医のグローバル印象不安改善尺度と不安障害の欠如によって測定）.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 子供は、以下の少なくとも1つによって示されるように、不安障害のリスクがあります:
- 子供が行動抑制を持っている（観察された行動評価によって決定される）;
- 子供が DSM-IV または IIIR 不安障害の基準を満たしている (感情障害および統合失調症のキディ スケジュール、疫学的バージョン [K-SADS-E] と母親との決定による);また
- 子供には、生涯にわたる不安障害の病歴を持つ親が両方いて (両方の親との DSM-IV [SCID-IV] の直接構造化臨床面接によって決定される)、子供の行動チェックリスト [CBCL] スケールで示されるように、子供には不安症状があります。 55以上の不安/抑うつまたは引きこもりのスコア（Tスコア）。
- お子様の年齢は4歳から7歳です
- 子供と親は英語の実用的なコマンドを持っています
除外基準:
- 親または子の精神病
- 親または子供の自殺傾向
- 親の現在のアルコールまたは薬物乱用
- 親または子の精神遅滞または広汎性発達障害
- 現在精神科治療を受けている子供
- 子供が介入に参加するにはあまりにも非協力的または注意散漫であると判断された
- (対照試験において): 臨床的に治療を6ヶ月待つことができないと判断された子供。 以下の基準は、子供が治療を受ける前に6ヶ月待つことができるかどうかを決定する際に使用されます:
- 自殺念慮
- 食生活または睡眠習慣の重大な障害
- 深刻な社会的孤立
- 学校の機能または出席における重度の障害
- 強迫性障害（OCD）の重度の症状
- 子供の症状の全体的な重症度と家族の機能に基づく臨床的判断。
- 症状/機能障害の重症度のすべての判断は、キディ-SADS-E の臨床医のレビューと家族との臨床評価に基づいています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ CBT
「Being Brave」プロトコルを使用して、不安障害の CBT に焦点を当てた 7 つの親のみのセッションと 8 ～ 13 人の子供のみのセッション。
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これは、ケンドールの「Coping Cat」を大まかにモデルにした認知行動介入であり、7 つの親のみのセッションと 8 ～ 13 の子供のみのセッションが含まれます。
親が子供に不安に対処する方法を教えるための戦略を学ぶのを助けることに焦点を当てています.
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介入なし：介入なし（待機リストの管理）
コントロールの子供たちは介入を受けませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医の全体的な印象不安の改善に基づくレスポンダーの数
時間枠：治療後（ベースラインから6ヶ月）
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治療の割り当てを知らされていない臨床医は、臨床医の全体的な印象と不安の改善尺度 (CGI-不安、最高値 1、最悪値 7) を使用して、不安に対する子供の全体的な改善を評価しました。
レスポンダーは、「非常に」または「非常に」改善した人と見なされました (CGI-不安スコア 1 または 2)。
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治療後（ベースラインから6ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安障害のない子供の数
時間枠：治療後（ベースラインから6ヶ月）
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治療状況を知らない臨床医によって評価された、不安障害のない子供の数。
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治療後（ベースラインから6ヶ月）
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1年間のフォローアップで臨床全体の印象と不安の改善を使用したレスポンダーの数
時間枠：1年間のフォローアップ
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臨床医は、Clinical Global Impression-Anxiety Improvement scale (ベスト 1、ワースト 7) を使用してベースライン以降の不安の改善を評価し、「1、非常に改善」または「2、非常に改善」と評価された場合、子供はレスポンダーと見なされました。
コントロールのレートは、その後 CBT で治療されたコントロールのレートであることに注意してください (待機リストのコントロール条件を完了した後)。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dina Hirshfeld-Becker, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年3月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月18日
最初の投稿 (推定)
2009年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
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