Varhainen puuttuminen ahdistuneisuusriskissä oleville lapsille
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kehittää ja pilotoida kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) vanhempi-lapsi interventio 4-7-vuotiaille lapsille, joilla on riski saada ahdistuneisuushäiriöitä.
20 istunnon interventio pilotoitiin ensimmäisen kerran avoimesti 9 lapsella (3.10.98-1.1.2001).
Interventiota testattiin sitten 65 lapsella satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrattuna vain seurantaan tarkoitettuun jonotuslistaan.
Lapsilla täytyi olla ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymisen esto tai olla ahdistuneisuushäiriöstä kärsivän vanhemman jälkeläisiä, joilla oli kohonneita ahdistuneisuusoireita.
Käytännössä kaikilla lapsilla yhtä lukuun ottamatta oli lähtötilanteessa vähintään yksi ahdistuneisuushäiriö.
Lapset estettiin vanhempien ahdistuneisuushäiriön esiintymisen tai puuttumisen vuoksi ja satunnaistettiin interventioon tai ei-interventio-jonolistan kontrolliryhmään.
Interventio koostui kuudesta vain vanhemmille tarkoitetusta istunnosta, 8-13 lapsen ja vanhemman istunnosta ja viimeisestä vanhempainistunnosta.
Kokeen jälkeiset arvioinnit suoritettiin kuuden kuukauden ja vuoden seurannan jälkeen.
Hypoteesit olivat, että interventioryhmään määrätyt lapset paransivat merkittävästi paremmin (mitattuna Clinician Global Impression-Axiety Improvement -asteikolla ja ahdistuneisuushäiriöiden puuttuessa) kuin odotuslistalla olevat lapset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
65
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsella on riski saada ahdistuneisuushäiriöitä, kuten vähintään yksi seuraavista osoittaa:
- lapsella on käyttäytymisen esto (havaitun käyttäytymisarvioinnin perusteella);
- lapsi täyttää DSM-IV- tai IIIR-ahdistushäiriön kriteerit (määritetty Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skitsofrenia, epidemiologinen versio [K-SADS-E] äidin kanssa); tai
- lapsella on molemmat vanhemmat, joilla on elinikäinen ahdistuneisuushäiriö (määritetty suoralla strukturoidulla kliinisellä DSM-IV:n [SCID-IV] haastattelulla molempien vanhempien kanssa) ja lapsella on ahdistuneita oireita, kuten Child Behavior Checklist [CBCL] -asteikko osoittaa. pisteet (T-pisteet) ahdistuneelta/masentuneelta tai vetäytyneeltä 55 tai enemmän.
- Lapsi on 4-7-vuotias
- Lapsella ja vanhemmilla on toimiva englannin taito
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoosi vanhemmalla tai lapsella
- Vanhemman tai lapsen itsemurha
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö vanhemmassa
- Vanhemman tai lapsen henkinen jälkeenjääneisyys tai leviävä kehityshäiriö
- Lapsi parhaillaan psykiatrisessa hoidossa
- Lapsi katsottiin liian yhteistyökyvyttömäksi tai hajamieliseksi osallistuakseen interventioon
- (kontrolloidussa tutkimuksessa): Lapsen katsottiin kliinisesti kykenemättömäksi odottamaan kuutta kuukautta hoitoa. Seuraavia kriteerejä käytetään määritettäessä, voiko lapsi odottaa 6 kuukautta ennen hoitoa:
- Itsemurha-ajattelu
- Vakava ruokailu- tai nukkumistottumusten heikkeneminen
- Vakava sosiaalinen eristäytyminen
- Vaikea heikkeneminen koulun toiminnassa tai koulunkäynnissä
- Pakko-oireisen häiriön (OCD) vakavat oireet
- Kliininen arvio, joka perustuu lapsen oireiden yleiseen vakavuusasteeseen ja perheen toimintaan.
- Kaikki arviot oireiden/vamman vakavuudesta perustuvat kliinikon arvioon Kiddie-SADS-E:stä ja kliinisestä arvioinnista perheen kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen CBT
Seitsemän vain vanhemmille ja 8-13 lapselle tarkoitettua istuntoa keskittyen ahdistuneisuushäiriöiden CBT:hen käyttämällä "Being Brave" -protokollaa.
|
Tämä on kognitiivis-käyttäytymisinterventio, joka on mallinnettu löyhästi Kendallin Coping Cat -elokuvan mukaan, joka sisältää 7 vain vanhemmille tarkoitettua istuntoa ja 8–13 vain lapsille tarkoitettua istuntoa.
Se keskittyy auttamaan vanhempia oppimaan strategioita, joilla he voivat valmentaa lastaan selviytymään ahdistuksesta, sekä opettamaan lapselle selviytymistaitoja ja tekemään altistusharjoituksia istunnoissa ja vanhempien ja lasten välisissä kotitehtävissä.
|
|
Ei väliintuloa: Ei väliintuloa (jonolistan hallinta)
Kontrollilapset eivät saaneet interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien määrä kliinikon maailmanlaajuisen vaikutelman ja ahdistuneisuuden paranemisen perusteella
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
Hoitomääräyksen suhteen sokeat kliinikot arvioivat lapsen maailmanlaajuisen ahdistuneisuuden paranemisen käyttämällä Clinician Global Impression-Axiety Improvement -asteikkoa (CGI-Ahdistuneisuus, paras arvo 1, huonoin arvo 7).
Vastaajiksi pidettiin "erittäin" tai "paljon" parannuksia (CGI-Ahdistuneisuuspisteet 1 tai 2)
|
Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten määrä, joilla ei ole ahdistuneisuushäiriötä
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
Lasten määrä, joilla ei ole ahdistuneisuushäiriöitä, hoidon tilaan sokevien kliinikon arvioiden mukaan.
|
Hoidon jälkeinen (6 kuukautta lähtötasosta)
|
|
Kliinisen vaikutelman ja ahdistuneisuuden maailmanlaajuista parantamista käyttävien vastaajien määrä yhden vuoden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta
|
Lääkärit arvioivat ahdistuneisuuden paranemista lähtötilanteesta käyttämällä kliinistä maailmanlaajuista vaikutelman ja ahdistuneisuuden paranemisasteikkoa (paras 1, huonoin 7). Lapset katsottiin vastaajiksi, jos heidän arvosanansa oli "1, erittäin paljon parantunut" tai "2, paljon parantunut".
Huomaa, että kontrollien määrät koskevat kontrolleja, jotka on myöhemmin hoidettu CBT:llä (jonolistan kontrolliehdon täyttämisen jälkeen).
|
1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000P000305
- K08MH001538 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .