Vroegtijdige interventie voor kinderen met een risico op angst
7 april 2026 bijgewerkt door: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Het doel van deze studie was het ontwikkelen en testen van een cognitieve gedragstherapie (CGT) ouder-kindinterventie voor 4-7-jarige kinderen die risico lopen op angststoornissen.
De interventie van 20 sessies werd voor het eerst open getest bij 9 kinderen (tussen 3/10/98 en 1/1/2001).
De interventie werd vervolgens getest bij 65 kinderen in een gerandomiseerde gecontroleerde studie versus een alleen-monitoring-wachtlijst-controleconditie.
Kinderen moesten een angststoornis hebben, gedragsremming hebben of het kind zijn van een ouder met een angststoornis die verhoogde symptomen van angst had.
In de praktijk hadden alle kinderen op één na minstens één angststoornis bij baseline.
Kinderen werden geblokkeerd op aanwezigheid of afwezigheid van ouderlijke angststoornis en gerandomiseerd naar de interventie of naar een niet-interventie wachtlijstcontrolegroep.
De interventie bestond uit 6 oudersessies, 8-13 kind-oudersessies en een laatste oudersessie.
Post-trial beoordelingen werden uitgevoerd na zes maanden en na een jaar follow-up.
De hypothesen waren dat de kinderen die in de interventiegroep waren ingedeeld een significant betere verbetering zouden laten zien (gemeten via de Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-schaal en afwezigheid van angststoornissen) dan kinderen die in de wachtlijstconditie waren ingedeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind loopt risico op angststoornissen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:
- het kind heeft gedragsremming (zoals bepaald door geobserveerde gedragsbeoordeling);
- het kind voldoet aan de criteria voor een angststoornis DSM-IV of IIIR (zoals bepaald door Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiological Version [K-SADS-E] met de moeder); of
- het kind heeft zowel een ouder met een levenslange geschiedenis van angststoornis (zoals bepaald door direct gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV [SCID-IV] met beide ouders) als het kind heeft angstige symptomen, zoals aangegeven door de Child Behavior Checklist [CBCL]-schaal scores (T-scores) op Angstig/Depressief of Teruggetrokken van 55 of hoger.
- Het kind is tussen de 4 en 7 jaar oud
- Het kind en de ouder(s) hebben een werkende beheersing van het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Psychose bij ouder of kind
- Suïcidaliteit bij ouder of kind
- Actueel alcohol- of middelenmisbruik bij een ouder
- Geestelijke retardatie of pervasieve ontwikkelingsstoornis bij ouder of kind
- Kind in huidige psychiatrische behandeling
- Kind beoordeeld als te onwillig of te snel afgeleid om deel te nemen aan de interventie
- (In de gecontroleerde studie): Kind dat klinisch niet in staat is zes maanden op behandeling te wachten. De volgende criteria worden gebruikt om te bepalen of het kind 6 maanden kan wachten voordat het een behandeling krijgt:
- Suïcidale gedachten
- Ernstige stoornissen in eet- of slaapgewoonten
- Ernstig sociaal isolement
- Ernstige beperkingen in het functioneren of de aanwezigheid op school
- Ernstige symptomen van obsessief-compulsieve stoornis (OCS)
- Klinisch oordeel op basis van de algehele ernst van de symptomen van het kind en het functioneren van het gezin.
- Alle beoordelingen van de ernst van de symptomen/beperking zijn gebaseerd op een beoordeling door een arts van de Kiddie-SADS-E en een klinische evaluatie met het gezin.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve CBT
Zeven sessies alleen voor ouders en 8-13 alleen voor kinderen gericht op CGT voor angststoornissen met behulp van het "Being Brave" -protocol.
|
Dit is een cognitieve gedragsinterventie losjes gemodelleerd naar Kendall's 'Coping Cat', die 7 sessies voor alleen ouders en 8-13 sessies voor alleen kinderen omvat.
Het richt zich op het helpen van ouders bij het aanleren van strategieën om hun kind te coachen bij het omgaan met angst, en op het aanleren van het kind om ermee om te gaan en het uitvoeren van exposure-oefeningen tijdens sessies en in ouder-kind huiswerkopdrachten.
|
|
Geen tussenkomst: Geen tussenkomst (wachtlijstcontroles)
Controle kinderen kregen geen interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responders op basis van verbetering van globale impressie-angst door clinicus
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
Artsen die blind waren voor de toewijzing van de behandeling, beoordeelden de globale verbetering van het kind op het gebied van angst, met behulp van de Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-schaal (CGI-Angst, beste waarde 1, slechtste waarde 7).
Responders werden beschouwd als degenen met "zeer veel" of "veel" verbetering (CGI-angstscores van 1 of 2)
|
Nabehandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kinderen vrij van angststoornissen
Tijdsspanne: Nabehandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
Aantal kinderen dat vrij is van angststoornissen, zoals beoordeeld door clinici die blind zijn voor de behandelingsaandoening.
|
Nabehandeling (6 maanden vanaf baseline)
|
|
Aantal responders dat klinische globale impressie-angstverbetering gebruikt na 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up
|
Clinici beoordeelden verbetering op angst sinds baseline met behulp van de Clinical Global Impression-Anxiety Improvement-schaal (Beste 1, Slechtste 7), waarbij kinderen als responders werden beschouwd als ze werden beoordeeld als "1, zeer veel verbeterd" of "2, veel verbeterd".
Merk op dat percentages voor controles gelden voor controles die vervolgens werden behandeld met CGT (na voltooiing van de wachtlijstcontroleconditie).
|
1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
19 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000P000305
- K08MH001538 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .