Tidlig intervensjon for barn med risiko for angst
7. april 2026 oppdatert av: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Målet med denne studien var å utvikle og pilotere en kognitiv atferdsterapi (CBT) foreldre-barn intervensjon for 4-7 år gamle barn med risiko for angstlidelser.
Intervensjonen på 20 sesjoner ble først pilotert åpent hos 9 barn (mellom 3/10/98 og 1/1/2001).
Intervensjonen ble deretter testet på 65 barn i en randomisert kontrollert studie versus en kontrolltilstand på venteliste som kun var overvåket.
Barn måtte enten ha en angstlidelse, atferdshemming eller være avkom av en forelder med en angstlidelse som hadde forhøyede symptomer på angst.
I praksis hadde alle barn unntatt ett minst én angstlidelse ved baseline.
Barn ble blokkert ved tilstedeværelse eller fravær av foreldres angstlidelse og randomisert til intervensjonen eller til en kontrollgruppe på venteliste uten intervensjon.
Intervensjonen besto av 6 sesjoner kun for foreldre, 8-13 barn-foreldre økter og en siste foreldresesjon.
Etterprøver ble utført etter seks måneder og ved ett års oppfølging.
Hypotesene var at barna som ble tildelt intervensjonsgruppen ville vise signifikant bedre forbedring (målt via Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skala og fravær av angstlidelser) enn barn som ble tildelt ventelistetilstanden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
65
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er i faresonen for angstlidelser, som indikert av minst ett av følgende:
- barnet har atferdshemming (som bestemt ved observert atferdsvurdering);
- barnet oppfyller kriteriene for en DSM-IV eller IIIR angstlidelse (som bestemt av Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] med moren); eller
- barnet har både en forelder med livslang historie med angstlidelse (som bestemt ved direkte strukturert klinisk intervju for DSM-IV [SCID-IV] med begge foreldrene) og barnet har angstsymptomatologi, som indikert av Child Behavior Checklist [CBCL]-skalaen score (T-score) på Angst/Deprimert eller Tilbaketrukket på 55 eller høyere.
- Barnet er mellom 4 og 7 år
- Barnet og foreldrene behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykose hos foreldre eller barn
- Suicidalitet hos foreldre eller barn
- Nåværende alkohol- eller rusmisbruk hos en forelder
- Psykisk retardasjon eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse hos foreldre eller barn
- Barn i nåværende psykiatrisk behandling
- Barn dømt for lite samarbeidsvillig eller distrahert til å delta i intervensjon
- (I den kontrollerte studien): Barn bedømt klinisk ute av stand til å vente seks måneder på behandling. Følgende kriterier brukes for å avgjøre om barnet kan vente i 6 måneder før det får behandling:
- Selvmordstanker
- Alvorlig svekkelse i spise- eller sovevaner
- Alvorlig sosial isolasjon
- Alvorlig svekkelse i skolefunksjon eller tilstedeværelse
- Alvorlige symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Klinisk vurdering basert på barnets generelle alvorlighetsgrad av symptomer og familiefunksjon.
- Alle vurderinger av alvorlighetsgraden av symptomer/svekkelse er basert på en klinikergjennomgang av Kiddie-SADS-E og en klinisk evaluering med familien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv CBT
Syv sesjoner kun for foreldre og 8-13 sesjoner kun for barn med fokus på CBT for angstlidelser ved å bruke "Being Brave"-protokollen.
|
Dette er en kognitiv atferdsintervensjon som er løst modellert etter Kendalls "Coping Cat", som inkluderer 7 økter kun for foreldre og 8-13 økter kun for barn.
Den fokuserer på å hjelpe foreldre med å lære strategier for å trene barnet deres i å mestre angst, og på å lære barnet mestringsferdigheter og utføre eksponeringsøvelser i økter og i lekser fra foreldre og barn.
|
|
Ingen inngripen: Ingen intervensjon (ventelistekontroller)
Kontrollbarn fikk ingen intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respondenter basert på klinikerens globale inntrykk-angstforbedring
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Klinikere som var blinde for behandlingsoppdrag vurderte barnets globale forbedring av angst ved å bruke Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (CGI-Angst, beste verdi 1, verste verdi 7).
Respondenter ble ansett som de med "svært mye" eller "mye" forbedring (CGI-Angst score på 1 eller 2)
|
Etterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn fri for angstlidelser
Tidsramme: Etterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Antall barn fri for angstlidelser, vurdert av klinikere som er blinde for behandlingstilstand.
|
Etterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
|
Antall respondenter som bruker klinisk global inntrykk-angstforbedring ved 1-års oppfølging
Tidsramme: 1-års oppfølging
|
Klinikere vurderte forbedring av angst siden baseline ved å bruke Clinical Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (Best 1, Worst 7), med barn som ble vurdert som respondere hvis de ble vurdert som "1, veldig mye forbedret" eller "2, mye forbedret".
Merk at priser for kontroller er for kontroller som senere ble behandlet med CBT (etter å ha fullført ventelistekontrollbetingelsen).
|
1-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2009
Først lagt ut (Antatt)
19. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000P000305
- K08MH001538 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .