Tidlig indsats for børn i risiko for angst
7. april 2026 opdateret af: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og afprøve en kognitiv adfærdsterapi (CBT) forældre-barn-intervention til 4-7-årige børn med risiko for angstlidelser.
Interventionen på 20 sessioner blev først afprøvet åbent i 9 børn (mellem 3/10/98 og 1/1/2001).
Interventionen blev derefter testet på 65 børn i et randomiseret kontrolleret forsøg versus en kontroltilstand, der kun var på venteliste.
Børn skulle enten have en angstlidelse, adfærdshæmning eller være afkom af en forælder med en angstlidelse, som havde forhøjede symptomer på angst.
I praksis havde alle børn undtagen én mindst én angstlidelse ved baseline.
Børn blev blokeret ved tilstedeværelse eller fravær af forældres angstlidelse og randomiseret til interventionen eller til en kontrolgruppe på venteliste uden indgreb.
Interventionen bestod af 6 forældresessioner, 8-13 børn-forældresessioner og en sidste forældresession.
Vurderinger efter forsøg blev udført efter seks måneder og ved et års opfølgning.
Hypoteserne var, at de børn, der blev tildelt interventionsgruppen, ville vise signifikant bedre forbedring (målt via Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skala og fravær af angstlidelser) end børn, der blev tildelt ventelistetilstanden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
65
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er i risiko for angstlidelser, som angivet ved mindst én af følgende:
- barnet har adfærdshæmning (som bestemt ved observeret adfærdsvurdering);
- barnet opfylder kriterierne for en DSM-IV eller IIIR angstlidelse (som bestemt af Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Skizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] med moderen); eller
- barnet har både en forælder med livslang historie med angstlidelse (som bestemt ved direkte struktureret klinisk interview for DSM-IV [SCID-IV] med begge forældre), og barnet har angstsymptomatologi, som angivet af Child Behavior Checklist [CBCL] skalaen score (T-score) på ængstelig/deprimeret eller tilbagetrukket på 55 eller højere.
- Barnet er mellem 4 og 7 år
- Barnet og forældrene behersker engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Psykose hos forældre eller barn
- Suicidalitet hos forældre eller barn
- Aktuelt alkohol- eller stofmisbrug hos en forælder
- Mental retardering eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse hos forældre eller barn
- Barn i nuværende psykiatrisk behandling
- Barnet vurderes at være for usamarbejdsvilligt eller distraheret til at deltage i intervention
- (I det kontrollerede forsøg): Barn vurderet klinisk ude af stand til at vente seks måneder på behandling. Følgende kriterier anvendes til at afgøre, om barnet kan vente i 6 måneder, før det får behandling:
- Selvmordstanker
- Alvorlig svækkelse af spise- eller sovevaner
- Alvorlig social isolation
- Alvorlig svækkelse af skolefunktion eller tilstedeværelse
- Alvorlige symptomer på obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
- Klinisk vurdering baseret på barnets generelle sværhedsgrad af symptomer og familiens funktion.
- Alle vurderinger af sværhedsgraden af symptomer/svækkelse er baseret på en klinikergennemgang af Kiddie-SADS-E og en klinisk evaluering med familien.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv CBT
Syv sessioner kun for forældre og 8-13 sessioner kun for børn med fokus på CBT til angstlidelser ved hjælp af "Being Brave"-protokollen.
|
Dette er en kognitiv adfærdsmæssig intervention, der er løst modelleret efter Kendalls "Coping Cat", som inkluderer 7 sessioner, der kun er til forældre og 8-13 sessioner, der kun er for børn.
Det fokuserer på at hjælpe forældre med at lære strategier til at coache deres barn i at håndtere angst og på at lære barnet mestringsfærdigheder og udføre eksponeringsøvelser i sessioner og i forældre-barn lektier.
|
|
Ingen indgriben: Ingen indgriben (kontroller på venteliste)
Kontrolbørn modtog ingen intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal respondenter baseret på klinikerens globale indtryks-angstforbedring
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Klinikere, der var blinde for behandlingstildeling, vurderede barnets globale forbedring af angst ved hjælp af Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (CGI-Angst, bedste værdi 1, værste værdi 7).
Responders blev betragtet som dem med "meget" eller "meget" forbedring (CGI-Angst score på 1 eller 2)
|
Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal børn fri for angstlidelser
Tidsramme: Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
Antal børn fri for angstlidelser, vurderet af klinikere, der er blinde for behandlingstilstand.
|
Efterbehandling (6 måneder fra baseline)
|
|
Antal respondenter, der bruger klinisk global indtryks-angstforbedring ved 1-års opfølgning
Tidsramme: 1-års opfølgning
|
Klinikere vurderede forbedring af angst siden baseline ved hjælp af Clinical Global Impression-Anxiety Improvement-skalaen (Bedste 1, Værst 7), hvor børn blev betragtet som respondere, hvis de blev vurderet "1, meget forbedret" eller "2, meget forbedret".
Bemærk, at satser for kontroller er for kontroller, der efterfølgende blev behandlet med CBT (efter at have gennemført ventelistekontrolbetingelsen).
|
1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2009
Først opslået (Anslået)
19. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000P000305
- K08MH001538 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .