Korai beavatkozás a szorongás kockázatának kitett gyermekek számára
2026. április 7. frissítette: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
A tanulmány célja egy kognitív-viselkedési terápiás (CBT) szülő-gyerek beavatkozás kidolgozása és kísérlete volt 4-7 éves, szorongásos zavarok kockázatának kitett gyermekek számára.
A 20 alkalomból álló beavatkozást először nyíltan kísérletezték ki 9 gyermeknél (2001.03.10. és 2001.01.01 között).
A beavatkozást ezt követően 65 gyermeken tesztelték egy randomizált, kontrollált vizsgálatban, szemben a csak monitorozást igénylő várólista kontrollállapottal.
A gyerekeknek vagy szorongásos zavarral, viselkedésgátlással kellett rendelkezniük, vagy olyan szorongásos rendellenességben szenvedő szülő utódainak kellett lenniük, akiknél a szorongás fokozott tünetei voltak.
A gyakorlatban egy kivételével minden gyermeknek volt legalább egy szorongásos zavara a kiinduláskor.
A gyermekeket a szülői szorongásos zavar megléte vagy hiánya miatt blokkolták, és véletlenszerűen besorolták a beavatkozásba vagy a beavatkozás nélküli várólista kontrollcsoportba.
A beavatkozás 6 csak szülői foglalkozásból, 8-13 gyermek-szülő foglalkozásból és egy utolsó szülői foglalkozásból állt.
A vizsgálat utáni értékeléseket hat hónapos és egyéves utánkövetés után végezték el.
A hipotézisek az voltak, hogy az intervenciós csoportba besorolt gyerekek szignifikánsan jobb javulást mutatnak (a Clinician Global Impression-Anxiety Improvement skála és a szorongásos zavarok hiánya alapján mérve), mint a várólista állapotba besorolt gyermekek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
65
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermeknél fennáll a szorongásos rendellenességek kockázata, amit a következők legalább egyike jelez:
- a gyermek viselkedési gátlásban szenved (megfigyelt viselkedési értékelés alapján);
- a gyermek megfelel a DSM-IV vagy IIIR szorongásos rendellenesség kritériumainak (a Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiological Version [K-SADS-E] szerint az anyával); vagy
- a gyermeknek mindkét szülője élete során szorongásos betegségben szenved (a DSM-IV [SCID-IV] közvetlen strukturált klinikai interjúja alapján mindkét szülővel), és a gyermeknek szorongásos tünetei vannak, amint azt a Child Behavior Checklist [CBCL] skála jelzi. szorongó/depressziós vagy visszavont pontszámok (T-pontszámok) 55 vagy magasabb.
- A gyermek 4 és 7 év közötti
- A gyermek és a szülő(k) jól beszélnek angolul
Kizárási kritériumok:
- Pszichózis szülőben vagy gyermekben
- Szülő vagy gyermek öngyilkossága
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés egy szülőnél
- Szellemi retardáció vagy pervazív fejlődési rendellenesség szülőben vagy gyermekben
- Jelenlegi pszichiátriai kezelés alatt álló gyermek
- Úgy ítélték meg, hogy a gyermek túlságosan nem együttműködő vagy zavaró ahhoz, hogy részt vegyen a beavatkozásban
- (A kontrollos vizsgálatban): Klinikailag úgy ítélték meg, hogy a gyermek nem tud hat hónapot várni a kezelésre. A következő kritériumok alapján határozzák meg, hogy a gyermek várhat-e 6 hónapot a kezelés előtt:
- Öngyilkossági gondolat
- Az étkezési vagy alvási szokások súlyos károsodása
- Súlyos társadalmi elszigeteltség
- Súlyos károsodás az iskolai működésben vagy a látogatásban
- A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) súlyos tünetei
- Klinikai megítélés a gyermek általános tüneteinek súlyosságán és a család működésén alapul.
- A tünetek súlyosságára/károsodására vonatkozó minden megítélés a Kiddie-SADS-E klinikai felülvizsgálatán és a családdal végzett klinikai értékelésen alapul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív CBT
Hét csak szülőknek és 8-13 gyermeknek szóló foglalkozás, a szorongásos zavarok CBT-jére összpontosítva a „Bátornak lenni” protokollt használva.
|
Ez egy kognitív-viselkedési beavatkozás, amelyet lazán Kendall „megküzdő macskája” mintájára alakítottak ki, amely 7 szülői foglalkozást és 8-13 csak gyerekeknek szóló foglalkozást tartalmaz.
Arra összpontosít, hogy segítsen a szülőknek stratégiákat elsajátítani gyermekük szorongással való megbirkózásában, valamint a gyermek megküzdési készségeinek megtanítására, valamint az expozíciós gyakorlatok végrehajtására a foglalkozáson és a szülő-gyerek házi feladatok során.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs beavatkozás (várólista vezérlők)
A kontroll gyermekek nem kaptak beavatkozást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók száma a klinikusok globális benyomás-szorongásos javulása alapján
Időkeret: Kezelés utáni időszak (6 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Azok a klinikusok, akik nem látják a kezelési megbízást, a gyermek szorongásának globális javulását értékelték a Clinician Global Impression-Anxiety Improvement skála (CGI-szorongás, legjobb érték 1, legrosszabb érték 7) segítségével.
A válaszadóknak azokat tekintettük, akik „nagyon” vagy „sok” javulást mutattak (CGI-szorongás pontszáma 1 vagy 2)
|
Kezelés utáni időszak (6 hónappal a kiindulástól számítva)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos betegségektől mentes gyermekek száma
Időkeret: Kezelés utáni időszak (6 hónappal a kiindulástól számítva)
|
A szorongásos rendellenességektől mentes gyermekek száma, a kezelési állapotra vak klinikusok értékelése szerint.
|
Kezelés utáni időszak (6 hónappal a kiindulástól számítva)
|
|
A klinikai globális benyomás-szorongás javulást alkalmazó válaszadók száma 1 éves nyomon követéskor
Időkeret: 1 éves nyomon követés
|
A klinikusok a szorongás javulását a kiindulási állapothoz képest a klinikai globális benyomás-szorongás javulás skála segítségével (legjobb 1, legrosszabb 7) értékelték, és a gyerekeket akkor tekintették válaszadónak, ha "1, nagyon sokat javult" vagy "2, sokkal javult" minősítést kaptak.
Vegye figyelembe, hogy a kontrollok aránya azokra a kontrollokra vonatkozik, akiket utólag CBT-vel kezeltek (a várólista ellenőrzési feltételének teljesítése után).
|
1 éves nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
1998. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000P000305
- K08MH001538 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .