对有焦虑风险的儿童进行早期干预
2026年4月7日 更新者：Dina R. Hirshfeld-Becker、Massachusetts General Hospital
本研究的目的是为有焦虑症风险的 4-7 岁儿童开发和试点认知行为疗法 (CBT) 亲子干预。
20 个疗程的干预首先在 9 名儿童中公开试验（3/10/98 和 1/1/2001 之间）。
然后，在一项随机对照试验与仅监测等候名单对照条件下，对 65 名儿童对该干预措施进行了测试。
孩子要么患有焦虑症、行为抑制，要么是患有焦虑症且焦虑症状加重的父母的后代。
实际上，除一名儿童外，所有儿童在基线时都至少患有一种焦虑症。
儿童因是否存在父母焦虑症而被阻断，并随机分配到干预组或无干预候补名单对照组。
干预包括 6 次仅限家长参加的会议、8-13 次儿童家长会议和最后一次家长会议。
在六个月和一年的随访中进行了试验后评估。
假设是，分配到干预组的儿童比分配到候补名单的儿童表现出明显更好的改善（通过临床医生整体印象-焦虑改善量表和没有焦虑症来衡量）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孩子有患焦虑症的风险，至少有以下一项：
- 孩子有行为抑制（根据观察到的行为评估确定）；
- 孩子符合 DSM-IV 或 IIIR 焦虑症的标准（由 Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] 与母亲确定）；或者
- 孩子的父母双方都有焦虑症的终生病史（通过对父母双方进行 DSM-IV [SCID-IV] 的直接结构化临床访谈确定）并且孩子有焦虑症状，如儿童行为检查表 [CBCL] 量表所示焦虑/抑郁或退缩的分数（T 分数）为 55 或更高。
- 孩子的年龄在 4 到 7 岁之间
- 孩子和父母有英语的工作能力
排除标准：
- 父母或孩子的精神病
- 父母或孩子的自杀倾向
- 父母目前酗酒或滥用药物
- 父母或孩子智力低下或广泛性发育障碍
- 目前正在接受精神病治疗的儿童
- 儿童被认为太不合作或注意力不集中而无法参与干预
- （在对照试验中）：临床判断儿童无法等待六个月进行治疗。 以下标准用于确定孩子是否可以在接受治疗前等待 6 个月：
- 自杀意念
- 饮食或睡眠习惯严重受损
- 严重的社会孤立
- 学校运作或出勤严重受损
- 强迫症 (OCD) 的严重症状
- 临床判断根据孩子的整体症状严重程度和家庭功能。
- 所有对症状/损伤严重程度的判断均基于临床医生对 Kiddie-SADS-E 的审查和与家人的临床评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动认知行为疗法
七个仅限家长参加的课程和 8-13 个仅限儿童参加的课程，重点是使用“勇敢”协议的 CBT 治疗焦虑症。
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这是一种以肯德尔的“应对猫”为蓝本的认知行为干预，其中包括 7 个仅限家长的课程和 8-13 个仅限儿童的课程。
它侧重于帮助家长学习指导孩子应对焦虑的策略，并教授孩子应对技巧，并在课程和亲子家庭作业中进行接触练习。
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无干预：无干预（等待名单控制）
对照组儿童没有接受任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于临床医生整体印象焦虑改善的反应者人数
大体时间：治疗后（从基线算起 6 个月）
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对治疗分配视而不见的临床医生使用临床医生总体印象-焦虑改善量表（CGI-焦虑，最佳值为 1，最差值为 7）对儿童的总体焦虑改善情况进行评分。
响应者被认为是那些有“非常大”或“很大”改善的人（CGI-焦虑评分为 1 或 2）
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治疗后（从基线算起 6 个月）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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没有焦虑症的儿童人数
大体时间：治疗后（从基线算起 6 个月）
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无焦虑症的儿童人数，由对治疗情况不知情的临床医生评估。
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治疗后（从基线算起 6 个月）
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在 1 年随访中使用临床整体印象-焦虑改善的反应者人数
大体时间：1 年随访
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临床医生使用临床整体印象-焦虑改善量表（最佳 1，最差 7）评估自基线以来焦虑的改善情况，如果儿童被评为“1，非常改善”或“2，大大改善”，则他们被视为有反应者。
请注意，控件的比率是针对随后接受 CBT 治疗的控件（在完成等待列表控件条件之后）。
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1 年随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dina Hirshfeld-Becker, PhD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1998年3月1日
初级完成 (实际的)
2005年1月1日
研究完成 (实际的)
2005年1月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月18日
首次发布 (估计的)
2009年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月7日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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