Tidig insats för barn i riskzonen för ångest
7 april 2026 uppdaterad av: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Syftet med denna studie var att utveckla och pilotera en kognitiv beteendeterapi (KBT) förälder-barn-intervention för 4-7-åriga barn med risk för ångestsyndrom.
Interventionen på 20 sessioner testades först öppet i 9 barn (mellan 3/10/98 och 1/1/2001).
Interventionen testades sedan på 65 barn i en randomiserad kontrollerad studie jämfört med ett kontrollvillkor som endast bevakades på en väntelista.
Barn var tvungna att antingen ha ett ångestsyndrom, beteendehämning eller vara avkomma till en förälder med en ångeststörning som hade förhöjda ångestsymtom.
I praktiken hade alla barn utom ett minst ett ångestsyndrom vid baslinjen.
Barn blockerades vid närvaro eller frånvaro av föräldrarnas ångeststörning och randomiserades till interventionen eller till en kontrollgrupp med väntelista utan ingripande.
Interventionen bestod av 6 sessioner endast för föräldrar, 8-13 barn-förälder sessioner och en sista föräldra session.
Utvärderingar efter försök utfördes efter sex månader och efter ett års uppföljning.
Hypoteserna var att barnen som tilldelades interventionsgruppen skulle visa signifikant bättre förbättring (mätt via Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skala och frånvaro av ångestsyndrom) än barn som tilldelats väntelistan.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
65
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är i riskzonen för ångestsyndrom, vilket indikeras av minst ett av följande:
- barnet har beteendehämning (som bestäms av observerad beteendebedömning);
- barnet uppfyller kriterierna för en DSM-IV- eller IIIR-ångeststörning (enligt Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] med modern); eller
- barnet har både en förälder med livstidshistoria av ångestsyndrom (som fastställts av direkt strukturerad klinisk intervju för DSM-IV [SCID-IV] med båda föräldrarna) och barnet har ångestsymptomatologi, vilket indikeras av Child Behavior Checklist [CBCL]-skalan poäng (T-poäng) på orolig/deprimerad eller tillbakadragen på 55 eller högre.
- Barnet är mellan 4 och 7 år
- Barnet och föräldrarna har goda kunskaper i engelska
Exklusions kriterier:
- Psykos hos förälder eller barn
- Suicidalitet hos förälder eller barn
- Aktuellt alkohol- eller drogmissbruk hos en förälder
- Mental retardation eller genomgripande utvecklingsstörning hos förälder eller barn
- Barn i nuvarande psykiatrisk behandling
- Barnet bedömdes vara för samarbetsvilligt eller distraherbart för att delta i interventionen
- (I den kontrollerade studien): Barnet bedömdes som kliniskt oförmöget att vänta sex månader på behandling. Följande kriterier används för att avgöra om barnet kan vänta i 6 månader innan det får behandling:
- Självmordstankar
- Allvarlig försämring av mat- eller sömnvanor
- Svår social isolering
- Allvarlig funktionsnedsättning i skolans funktion eller närvaro
- Allvarliga symtom på tvångssyndrom (OCD)
- Klinisk bedömning baserad på barnets övergripande svårighetsgrad av symtom och familjens funktion.
- Alla bedömningar av symtomens/nedsättningens svårighetsgrad baseras på en läkaregenomgång av Kiddie-SADS-E och en klinisk utvärdering med familjen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv KBT
Sju sessioner endast för föräldrar och 8-13 sessioner för endast barn med fokus på KBT för ångeststörningar med hjälp av "Being Brave"-protokollet.
|
Detta är en kognitiv beteendeintervention som är löst modellerad efter Kendalls "Coping Cat", som inkluderar 7 sessioner endast för föräldrar och 8-13 sessioner endast för barn.
Den fokuserar på att hjälpa föräldrar att lära sig strategier för att coacha sitt barn i att hantera ångest, och på att lära barnet att hantera sina färdigheter och utföra exponeringsövningar i sessioner och i läxor för föräldrar och barn.
|
|
Inget ingripande: Inget ingripande (kontroller för väntelistor)
Kontrollbarn fick ingen intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande baserat på läkarens globala förbättring av intryck och ångest
Tidsram: Efterbehandling (6 månader från baslinjen)
|
Kliniker som var blinda för behandlingsuppdrag bedömde barnets globala förbättring av ångest med hjälp av Clinician Global Impression-Anxiety Improvement-skalan (CGI-Anxiety, bästa värde 1, sämsta värde 7).
De som svarade ansågs vara de med "mycket" eller "mycket" förbättring (CGI-ångestpoäng på 1 eller 2)
|
Efterbehandling (6 månader från baslinjen)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal barn fria från ångestsyndrom
Tidsram: Efterbehandling (6 månader från baslinjen)
|
Antal barn fria från ångestsyndrom, bedömt av läkare som är blinda för behandlingstillstånd.
|
Efterbehandling (6 månader från baslinjen)
|
|
Antal svarande som använder klinisk global förbättring av intryck och ångest vid 1-årsuppföljning
Tidsram: 1-års uppföljning
|
Kliniker bedömde förbättring av ångest sedan baslinjen med hjälp av Clinical Global Impression-Anxiety Improvement-skalan (bästa 1, sämsta 7), med barn som ansågs vara svarande om de fick betyget "1, mycket förbättrad" eller "2, mycket förbättrad".
Observera att priserna för kontroller är för kontroller som därefter behandlades med KBT (efter att ha slutfört kontrollvillkoret för väntelistan).
|
1-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 1998
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 mars 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2009
Första postat (Beräknad)
19 mars 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000P000305
- K08MH001538 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .