Intervención temprana para niños en riesgo de ansiedad
7 de abril de 2026 actualizado por: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
El objetivo de este estudio fue desarrollar y poner a prueba una intervención entre padres e hijos de terapia cognitivo-conductual (TCC) para niños de 4 a 7 años con riesgo de trastornos de ansiedad.
La intervención de 20 sesiones se probó por primera vez abiertamente en 9 niños (entre el 10/3/98 y el 1/1/2001).
Luego, la intervención se probó en 65 niños en un ensayo controlado aleatorio versus una condición de control de lista de espera de solo monitoreo.
Los niños tenían que tener un trastorno de ansiedad, inhibición del comportamiento o ser descendientes de un padre con un trastorno de ansiedad que tenía síntomas elevados de ansiedad.
En la práctica, todos los niños menos uno tenían al menos un trastorno de ansiedad al inicio del estudio.
Los niños fueron bloqueados en presencia o ausencia de trastorno de ansiedad de los padres y asignados al azar a la intervención oa un grupo de control en lista de espera sin intervención.
La intervención consistió en 6 sesiones solo para padres, 8-13 sesiones para niños y padres y una sesión final para padres.
Las evaluaciones posteriores al ensayo se realizaron a los seis meses y al año de seguimiento.
Las hipótesis eran que los niños asignados al grupo de intervención mostrarían una mejoría significativamente mayor (medida a través de la escala de mejora de la impresión clínica global y la ansiedad y la ausencia de trastornos de ansiedad) que los niños asignados a la condición de lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño corre el riesgo de sufrir trastornos de ansiedad, según lo indique al menos uno de los siguientes:
- el niño tiene inhibición conductual (según lo determinado por la evaluación conductual observada);
- el niño cumple con los criterios para un trastorno de ansiedad DSM-IV o IIIR (según lo determinado por Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] con la madre); o
- el niño tiene un padre con antecedentes de trastorno de ansiedad durante toda su vida (según lo determinado por la entrevista clínica estructurada directa para el DSM-IV [SCID-IV] con ambos padres) y el niño tiene sintomatología ansiosa, según lo indicado por la escala Child Behavior Checklist [CBCL] puntuaciones (T-scores) en Ansioso/Deprimido o Retraído de 55 o más.
- El niño tiene entre 4 y 7 años
- El niño y los padres tienen un dominio práctico del inglés.
Criterio de exclusión:
- Psicosis en padre o hijo
- Tendencia suicida en el padre o el hijo
- Abuso actual de alcohol o sustancias en uno de los padres
- Retraso mental o trastorno generalizado del desarrollo en el padre o el hijo
- Niño en tratamiento psiquiátrico actual
- Niño juzgado demasiado poco cooperativo o distraído para participar en la intervención
- (En el ensayo controlado): Niño juzgado clínicamente incapaz de esperar seis meses para recibir tratamiento. Los siguientes criterios se utilizan para determinar si el niño puede esperar 6 meses antes de recibir tratamiento:
- Ideación suicida
- Alteración grave de los hábitos alimentarios o del sueño.
- Aislamiento social severo
- Deterioro severo en el funcionamiento o la asistencia a la escuela
- Síntomas graves del trastorno obsesivo-compulsivo (TOC)
- Juicio clínico basado en la gravedad general de los síntomas del niño y el funcionamiento familiar.
- Todos los juicios sobre la gravedad de los síntomas/deterioro se basan en una revisión clínica del Kiddie-SADS-E y una evaluación clínica con la familia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TCC activa
Siete sesiones solo para padres y de 8 a 13 solo para niños que se centran en la TCC para los trastornos de ansiedad utilizando el protocolo "Ser valiente".
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Esta es una intervención cognitivo-conductual modelada vagamente a partir de "Coping Cat" de Kendall, que incluye 7 sesiones solo para padres y 8-13 sesiones solo para niños.
Se enfoca en ayudar a los padres a aprender estrategias para entrenar a su hijo en el manejo de la ansiedad y en enseñarle al niño habilidades de afrontamiento y realizar ejercicios de exposición en la sesión y en las tareas asignadas entre padres e hijos.
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Sin intervención: Sin intervención (controles en lista de espera)
Los niños control no recibieron ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de respondedores basado en la impresión global del médico: mejora de la ansiedad
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Los médicos cegados a la asignación del tratamiento calificaron la mejora global del niño en la ansiedad, utilizando la escala de mejora de la impresión global de la ansiedad del clínico (CGI-Anxiety, mejor valor 1, peor valor 7).
Los respondedores se consideraron aquellos con una mejora "mucha" o "mucha" (puntuaciones de ansiedad CGI de 1 o 2)
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Posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños libres de trastornos de ansiedad
Periodo de tiempo: Posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Número de niños libres de trastornos de ansiedad, evaluados por médicos ciegos a la condición del tratamiento.
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Posterior al tratamiento (6 meses desde el inicio)
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Número de respondedores que utilizan la impresión clínica global-mejora de la ansiedad en el seguimiento de 1 año
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
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Los médicos calificaron la mejora en la ansiedad desde el inicio utilizando la escala Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Mejor 1, Peor 7), y los niños se consideraron respondedores si se calificaron como "1, mucho mejor" o "2, mucho mejor".
Tenga en cuenta que las tarifas para los controles son para los controles que posteriormente fueron tratados con CBT (después de completar la condición de control de la lista de espera).
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Seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000P000305
- K08MH001538 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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