Intervention précoce pour les enfants à risque d'anxiété
22 septembre 2010 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Le but de cette étude était de développer et de piloter une intervention parent-enfant de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) pour les enfants de 4 à 7 ans à risque de troubles anxieux.
L'intervention en 20 séances a d'abord été testée ouvertement chez 9 enfants (entre le 3/10/98 et le 1/1/2001).
L'intervention a ensuite été testée chez 65 enfants dans un essai contrôlé randomisé par rapport à une condition de contrôle sur liste d'attente de surveillance uniquement.
Les enfants devaient soit avoir un trouble anxieux, une inhibition du comportement, soit être la progéniture d'un parent souffrant d'un trouble anxieux qui présentait des symptômes d'anxiété élevés.
En pratique, tous les enfants sauf un présentaient au moins un trouble anxieux au départ.
Les enfants ont été bloqués sur la présence ou l'absence de trouble anxieux parental et randomisés dans l'intervention ou dans un groupe témoin de liste d'attente sans intervention.
L'intervention consistait en 6 sessions parents uniquement, 8 à 13 sessions enfant-parent et une dernière session parent.
Des évaluations post-essai ont été réalisées à six mois et à un an de suivi.
Les hypothèses étaient que les enfants affectés au groupe d'intervention montreraient une amélioration significativement meilleure (mesurée via l'échelle d'amélioration de l'impression-anxiété du clinicien et l'absence de troubles anxieux) que les enfants affectés à la condition de liste d'attente.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
65
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est à risque de troubles anxieux, comme l'indique au moins l'un des éléments suivants :
- l'enfant a une inhibition comportementale (telle que déterminée par l'évaluation comportementale observée);
- l'enfant répond aux critères d'un trouble anxieux DSM-IV ou IIIR (tel que déterminé par Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] avec la mère); ou
- l'enfant a à la fois un parent ayant des antécédents de trouble anxieux au cours de sa vie (tel que déterminé par un entretien clinique structuré direct pour le DSM-IV [SCID-IV] avec les deux parents) et l'enfant présente des symptômes anxieux, comme indiqué par l'échelle Child Behavior Checklist [CBCL] scores (T-scores) sur Anxiété/Dépression ou Retrait de 55 ou plus.
- L'enfant a entre 4 et 7 ans
- L'enfant et le(s) parent(s) ont une maîtrise de l'anglais
Critère d'exclusion:
- Psychose chez le parent ou l'enfant
- Suicidalité chez un parent ou un enfant
- Abus actuel d'alcool ou de substances chez un parent
- Retard mental ou trouble envahissant du développement chez le parent ou l'enfant
- Enfant en traitement psychiatrique en cours
- Enfant jugé trop peu coopératif ou distrait pour participer à l'intervention
- (Dans l'essai contrôlé) : Enfant jugé cliniquement incapable d'attendre six mois pour un traitement. Les critères suivants sont utilisés pour déterminer si l'enfant peut attendre 6 mois avant de recevoir un traitement :
- Idéation suicidaire
- Altération grave des habitudes alimentaires ou de sommeil
- Isolement social sévère
- Altération grave du fonctionnement ou de la fréquentation scolaire
- Symptômes graves du trouble obsessionnel-compulsif (TOC)
- Jugement clinique basé sur la gravité globale des symptômes de l'enfant et le fonctionnement familial.
- Tous les jugements de gravité des symptômes/déficiences sont basés sur un examen clinique du Kiddie-SADS-E et une évaluation clinique avec la famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC active
Sept sessions réservées aux parents et 8 à 13 sessions réservées aux enfants axées sur la TCC pour les troubles anxieux en utilisant le protocole "Being Brave".
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Il s'agit d'une intervention cognitivo-comportementale inspirée grossièrement du «Coping Cat» de Kendall, qui comprend 7 séances réservées aux parents et 8 à 13 séances réservées aux enfants.
Il vise à aider les parents à apprendre des stratégies pour aider leur enfant à faire face à l'anxiété, à enseigner à l'enfant les habiletés d'adaptation et à effectuer des exercices d'exposition en séance et dans les devoirs parent-enfant.
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Aucune intervention: Aucune intervention (contrôles de liste d'attente)
Les enfants témoins n'ont reçu aucune intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de répondeurs basé sur l'amélioration globale de l'impression-anxiété du clinicien
Délai: Post-traitement (6 mois à partir de la ligne de base)
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Les cliniciens aveugles à l'attribution du traitement ont évalué l'amélioration globale de l'anxiété de l'enfant, en utilisant l'échelle d'amélioration de l'impression globale de l'anxiété du clinicien (CGI-Anxiété, meilleure valeur 1, pire valeur 7).
Les répondants ont été considérés comme ceux qui avaient "beaucoup" ou "beaucoup" d'amélioration (scores CGI-Anxiété de 1 ou 2)
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Post-traitement (6 mois à partir de la ligne de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants sans troubles anxieux
Délai: Post-traitement (6 mois à partir de la ligne de base)
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Nombre d'enfants sans troubles anxieux, tel qu'évalué par des cliniciens aveugles à l'état de traitement.
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Post-traitement (6 mois à partir de la ligne de base)
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Nombre de répondeurs utilisant l'amélioration clinique globale de l'impression-anxiété au suivi d'un an
Délai: Suivi d'un an
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Les cliniciens ont évalué l'amélioration de l'anxiété depuis le départ à l'aide de l'échelle Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Meilleur 1, Pire 7), les enfants étant considérés comme répondeurs s'ils étaient notés « 1, très améliorés » ou « 2, très améliorés ».
Notez que les taux pour les témoins concernent les témoins qui ont ensuite été traités par TCC (après avoir rempli la condition de contrôle de la liste d'attente).
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Suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2009
Première publication (Estimation)
19 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000P000305
- K08MH001538 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .