Včasná intervence u dětí ohrožených úzkostí
22. září 2010 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Cílem této studie bylo vyvinout a pilotovat kognitivně-behaviorální terapii (CBT) intervence rodiče a dítěte pro 4-7leté děti s rizikem úzkostných poruch.
Intervence o 20 sezeních byla poprvé otevřeně pilotována u 9 dětí (mezi 3. 10. 98 a 1. 1. 2001).
Intervence byla poté testována na 65 dětech v randomizované kontrolované studii oproti kontrolnímu stavu pouze na čekací listině.
Děti musely mít buď úzkostnou poruchu, inhibici chování, nebo být potomky rodiče s úzkostnou poruchou, který měl zvýšené příznaky úzkosti.
V praxi všechny děti kromě jednoho měly na začátku studie alespoň jednu úzkostnou poruchu.
Děti byly blokovány na přítomnost nebo nepřítomnost rodičovské úzkostné poruchy a randomizovány do intervence nebo do kontrolní skupiny bez intervence.
Intervence sestávala ze 6 sezení pouze pro rodiče, 8–13 sezení dítěte s rodiči a posledního sezení pro rodiče.
Hodnocení po skončení studie bylo provedeno po šesti měsících a po jednom roce sledování.
Hypotézy byly, že děti zařazené do intervenční skupiny budou vykazovat výrazně lepší zlepšení (měřeno pomocí klinické škály Global Impression-Anxiety Improvement a absence úzkostných poruch) než děti zařazené do stavu na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě je ohroženo úzkostnými poruchami, což naznačuje alespoň jeden z následujících stavů:
- dítě má behaviorální inhibici (jak bylo stanoveno pozorovaným hodnocením chování);
- dítě splňuje kritéria pro úzkostnou poruchu DSM-IV nebo IIIR (jak je stanoveno v Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizofrenia, Epidemiologická verze [K-SADS-E] s matkou); nebo
- dítě má jak rodiče s celoživotní anamnézou úzkostné poruchy (jak bylo zjištěno přímým strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-IV [SCID-IV] s oběma rodiči), tak dítě má úzkostnou symptomatologii, jak ukazuje škála Child Behavior Checklist [CBCL] skóre (T-skóre) u úzkostných/depresivních nebo stažených 55 nebo vyšší.
- Dítě je ve věku od 4 do 7 let
- Dítě a rodič (rodiče) ovládají angličtinu
Kritéria vyloučení:
- Psychóza u rodiče nebo dítěte
- Sebevražda u rodiče nebo dítěte
- Současné zneužívání alkoholu nebo návykových látek u rodiče
- Mentální retardace nebo pervazivní vývojová porucha u rodiče nebo dítěte
- Dítě v současné psychiatrické léčbě
- Dítě bylo považováno za příliš nespolupracující nebo roztržité na to, aby se účastnilo intervence
- (V kontrolované studii): Dítě bylo posouzeno jako klinicky neschopné čekat šest měsíců na léčbu. Následující kritéria se používají k určení, zda dítě může čekat 6 měsíců, než podstoupí léčbu:
- Sebevražedné myšlenky
- Vážné zhoršení stravovacích nebo spacích návyků
- Těžká sociální izolace
- Těžké narušení fungování školy nebo školní docházky
- Těžké příznaky obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)
- Klinický úsudek založený na celkové závažnosti symptomů dítěte a fungování rodiny.
- Všechny úsudky o závažnosti symptomů/poškození jsou založeny na klinickém hodnocení Kiddie-SADS-E a klinickém hodnocení s rodinou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní CBT
Sedm sezení pouze pro rodiče a 8–13 sezení pouze pro děti se zaměřením na CBT pro úzkostné poruchy pomocí protokolu „Being Brave“.
|
Jedná se o kognitivně-behaviorální intervenci volně modelovanou po Kendallově „Coping Cat“, která zahrnuje 7 sezení pouze pro rodiče a 8–13 sezení pouze pro děti.
Zaměřuje se na pomoc rodičům osvojit si strategie pro koučování jejich dítěte při zvládání úzkosti a na výuku dítěte zvládat dovednosti a provádět expoziční cvičení na sezení a při domácích úkolech rodičů a dětí.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah (ovládání čekací listiny)
Kontrolní děti nedostaly žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet respondentů na základě klinického zlepšení celkového dojmu a úzkosti
Časové okno: Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Klinici, kteří byli slepí vůči přiřazení léčby, hodnotili celkové zlepšení úzkosti dítěte pomocí stupnice Clinician Global Impression-Anxiety Improvement (CGI-Anxiety, nejlepší hodnota 1, nejhorší hodnota 7).
Respondenti byli považováni za ty, kteří se zlepšili „velmi“ nebo „velmi“ (skóre CGI-úzkost 1 nebo 2).
|
Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet dětí bez úzkostných poruch
Časové okno: Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
Počet dětí bez úzkostných poruch podle hodnocení klinických lékařů, kteří jsou slepí vůči stavu léčby.
|
Po léčbě (6 měsíců od výchozího stavu)
|
|
Počet respondentů využívajících klinické zlepšení globálního dojmu a úzkosti při jednoročním sledování
Časové okno: 1-roční sledování
|
Klinici hodnotili zlepšení úzkosti od výchozího stavu pomocí škály klinického globálního zlepšení dojmu a úzkosti (nejlepší 1, nejhorší 7), přičemž děti byly považovány za respondenty, pokud byly hodnoceny „1, velmi se zlepšilo“ nebo „2, výrazně se zlepšilo“.
Všimněte si, že míry pro kontroly jsou pro kontroly, které byly následně léčeny CBT (po dokončení kontrolní podmínky na čekací listině).
|
1-roční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. října 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000P000305
- K08MH001538 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .