Раннее вмешательство для детей с риском тревожности
7 апреля 2026 г. обновлено: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Целью этого исследования было разработать и опробовать когнитивно-поведенческую терапию (КПТ) вмешательства родитель-ребенок для детей 4-7 лет с риском развития тревожных расстройств.
Вмешательство, состоящее из 20 сеансов, было впервые открыто опробовано у 9 детей (в период с 10 марта 1998 г. по 1 января 2001 г.).
Затем вмешательство было проверено на 65 детях в рандомизированном контролируемом исследовании по сравнению с контрольным состоянием, состоящим только из списка ожидания.
Дети должны были либо иметь тревожное расстройство, поведенческую заторможенность, либо быть потомками родителей с тревожным расстройством, у которых были повышенные симптомы тревоги.
На практике у всех детей, кроме одного, исходно было по крайней мере одно тревожное расстройство.
Детей блокировали при наличии или отсутствии тревожного расстройства у родителей и рандомизировали в контрольную группу, получавшую вмешательство, или в контрольную группу списка ожидания без вмешательства.
Вмешательство состояло из 6 сессий только для родителей, 8-13 сессий ребенок-родитель и заключительной родительской сессии.
Последующие оценки проводились через шесть месяцев и через год.
Гипотезы заключались в том, что дети, отнесенные к группе вмешательства, продемонстрируют значительно лучшее улучшение (измеряемое с помощью клинической шкалы общего улучшения впечатления-тревоги и отсутствия тревожных расстройств), чем дети, отнесенные к группе ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ребенок подвержен риску развития тревожных расстройств, на что указывает хотя бы один из следующих признаков:
- у ребенка наблюдается поведенческая заторможенность (что определяется наблюдаемой поведенческой оценкой);
- ребенок соответствует критериям тревожного расстройства DSM-IV или IIIR (согласно определению Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] совместно с матерью); или
- у ребенка есть оба родителя с тревожным расстройством в анамнезе на протяжении всей жизни (согласно прямому структурированному клиническому интервью для DSM-IV [SCID-IV] с обоими родителями), и ребенок имеет тревожную симптоматику, как указано в шкале контрольного списка поведения ребенка [CBCL] баллы (Т-баллы) по тревоге/депрессии или замкнутости 55 или выше.
- Возраст ребенка от 4 до 7 лет
- Ребенок и родитель(и) владеют английским языком на рабочем уровне.
Критерий исключения:
- Психоз у родителей или детей
- Суицидальность у родителя или ребенка
- Текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами у родителя
- Умственная отсталость или распространенное расстройство развития у родителя или ребенка
- Ребенок на текущем психиатрическом лечении
- Ребенок признан слишком несговорчивым или отвлекаемым, чтобы принимать участие во вмешательстве
- (В контролируемом испытании): ребенок признан клинически неспособным ждать лечения в течение шести месяцев. При определении того, может ли ребенок ждать 6 месяцев до начала лечения, используются следующие критерии:
- Суицидальные мысли
- Серьезные нарушения привычек в еде или сне
- Жесткая социальная изоляция
- Серьезные нарушения школьного функционирования или посещаемости
- Тяжелые симптомы обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР)
- Клиническая оценка, основанная на общей тяжести симптомов у ребенка и функционировании семьи.
- Все суждения о тяжести симптомов/нарушений основаны на клиническом обзоре Kiddie-SADS-E и клинической оценке с семьей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная ЗБТ
Семь сеансов только для родителей и 8–13 сеансов только для детей, посвященных когнитивно-поведенческой терапии тревожных расстройств с использованием протокола «Быть смелым».
|
Это когнитивно-поведенческое вмешательство смоделировано по образцу «Копинг-кошки» Кендалла, которое включает 7 сеансов только для родителей и 8–13 сеансов только для детей.
Он направлен на то, чтобы помочь родителям научиться стратегиям обучения своего ребенка справляться с тревогой, а также на обучении ребенка навыкам преодоления и выполнению упражнений на выявление во время сеанса и в домашних заданиях родителей и детей.
|
|
Без вмешательства: Без вмешательства (контроль листа ожидания)
Дети контрольной группы не подвергались никакому вмешательству.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество респондеров на основе общего улучшения впечатления клинициста-тревоги
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Клиницисты, слепые к назначенному лечению, оценивали общее улучшение состояния ребенка в отношении тревожности, используя клиническую шкалу общего улучшения впечатления-тревожности (CGI-тревожность, наилучшее значение 1, наихудшее значение 7).
Респондентами считались лица с «очень значительным» или «значительным» улучшением (оценка CGI-тревожности 1 или 2).
|
После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество детей без тревожных расстройств
Временное ограничение: После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
Количество детей без тревожных расстройств, по оценке клиницистов, слепых к лечению.
|
После лечения (6 месяцев от исходного уровня)
|
|
Количество респондентов, использующих клиническое общее улучшение впечатления-тревожности через 1 год наблюдения
Временное ограничение: 1 год наблюдения
|
Клиницисты оценивали улучшение тревожности по сравнению с исходным уровнем, используя шкалу клинического общего улучшения впечатления-тревожности (лучшее 1, худшее 7), при этом дети считались ответившими, если их оценивали «1, очень сильно улучшилось» или «2, значительно улучшилось».
Обратите внимание, что ставки для контрольной группы указаны для контрольной группы, которая впоследствии лечилась КПТ (после выполнения контрольного условия списка ожидания).
|
1 год наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 1998 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000P000305
- K08MH001538 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .