Intervento precoce per i bambini a rischio di ansia
7 aprile 2026 aggiornato da: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
Lo scopo di questo studio era sviluppare e pilotare un intervento genitore-figlio di terapia cognitivo-comportamentale (CBT) per bambini di 4-7 anni a rischio di disturbi d'ansia.
L'intervento di 20 sessioni è stato sperimentato per la prima volta apertamente su 9 bambini (tra il 3/10/98 e il 1/1/2001).
L'intervento è stato quindi testato su 65 bambini in uno studio controllato randomizzato rispetto a una condizione di controllo della lista di attesa di solo monitoraggio.
I bambini dovevano avere un disturbo d'ansia, un'inibizione comportamentale o essere la progenie di un genitore con un disturbo d'ansia che aveva sintomi elevati di ansia.
In pratica tutti i bambini tranne uno avevano almeno un disturbo d'ansia al basale.
I bambini sono stati bloccati sulla presenza o assenza di disturbo d'ansia dei genitori e randomizzati all'intervento oa un gruppo di controllo in lista d'attesa senza intervento.
L'intervento consisteva in 6 sessioni per soli genitori, 8-13 sessioni bambino-genitore e una sessione finale per i genitori.
Le valutazioni post-trial sono state condotte a sei mesi ea un anno di follow-up.
Le ipotesi erano che i bambini assegnati al gruppo di intervento avrebbero mostrato un miglioramento significativamente migliore (misurato tramite la scala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement e l'assenza di disturbi d'ansia) rispetto ai bambini assegnati alla condizione della lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Stati Uniti, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 7 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il bambino è a rischio di disturbi d'ansia, come indicato da almeno uno dei seguenti:
- il bambino ha inibizione comportamentale (come determinato dalla valutazione comportamentale osservata);
- il bambino soddisfa i criteri per un disturbo d'ansia DSM-IV o IIIR (come determinato da Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] con la madre); O
- il bambino ha entrambi un genitore con una storia di disturbo d'ansia nel corso della vita (come determinato dall'intervista clinica strutturata diretta per il DSM-IV [SCID-IV] con entrambi i genitori) e il bambino ha una sintomatologia ansiosa, come indicato dalla scala Child Behavior Checklist [CBCL] punteggi (T-score) su Ansioso/Depresso o Ritiro di 55 o superiore.
- Il bambino ha un'età compresa tra 4 e 7 anni
- Il bambino e i genitori hanno una buona padronanza dell'inglese
Criteri di esclusione:
- Psicosi nel genitore o nel bambino
- Suicidalità nel genitore o nel figlio
- Attuale abuso di alcol o sostanze in un genitore
- Ritardo mentale o disturbo pervasivo dello sviluppo nel genitore o nel bambino
- Bambino in trattamento psichiatrico attuale
- Bambino giudicato troppo poco collaborativo o distraibile per prendere parte all'intervento
- (Nello studio controllato): bambino giudicato clinicamente incapace di attendere sei mesi per il trattamento. I seguenti criteri vengono utilizzati per determinare se il bambino può attendere 6 mesi prima di ricevere il trattamento:
- Ideazione suicida
- Grave compromissione delle abitudini alimentari o del sonno
- Forte isolamento sociale
- Grave compromissione del funzionamento o della frequenza scolastica
- Gravi sintomi del disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)
- Giudizio clinico basato sulla gravità complessiva dei sintomi del bambino e sul funzionamento familiare.
- Tutti i giudizi sulla gravità dei sintomi/menomazione si basano su una revisione clinica del Kiddie-SADS-E e su una valutazione clinica con la famiglia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CBT attiva
Sette sessioni per soli genitori e per soli bambini di età compresa tra 8 e 13 anni incentrate sulla CBT per i disturbi d'ansia utilizzando il protocollo "Essere coraggiosi".
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Questo è un intervento cognitivo-comportamentale modellato vagamente sul "Coping Cat" di Kendall, che include 7 sessioni per soli genitori e 8-13 sessioni per soli bambini.
Si concentra sull'aiutare i genitori ad apprendere strategie per istruire il loro bambino a far fronte all'ansia, e sull'insegnare al bambino le abilità di coping e lo svolgimento di esercizi di esposizione in sessione e nei compiti a casa genitore-figlio.
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Nessun intervento: Nessun intervento (controlli in lista d'attesa)
I bambini di controllo non hanno ricevuto alcun intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di responder basato sul miglioramento globale dell'ansia da impressione del medico
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi dal basale)
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I medici non vedenti l'assegnazione del trattamento hanno valutato il miglioramento globale del bambino sull'ansia, utilizzando la scala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement (CGI-Anxiety, miglior valore 1, peggior valore 7).
I responder sono stati considerati quelli con "molto" o "molto" miglioramento (punteggi di ansia CGI di 1 o 2)
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Post-trattamento (6 mesi dal basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini senza disturbi d'ansia
Lasso di tempo: Post-trattamento (6 mesi dal basale)
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Numero di bambini senza disturbi d'ansia, come valutato da medici ciechi rispetto alle condizioni di trattamento.
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Post-trattamento (6 mesi dal basale)
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Numero di responder che utilizzano il miglioramento clinico globale dell'ansia da impressione al follow-up di 1 anno
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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I medici hanno valutato il miglioramento dell'ansia rispetto al basale utilizzando la scala Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Migliore 1, Peggiore 7), con i bambini considerati responder se valutati "1, molto migliorato" o "2, molto migliorato".
Si noti che i tassi per i controlli sono per i controlli che sono stati successivamente trattati con CBT (dopo aver completato la condizione di controllo della lista di attesa).
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2009
Primo Inserito (Stimato)
19 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000P000305
- K08MH001538 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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