Intervenção precoce para crianças em risco de ansiedade
7 de abril de 2026 atualizado por: Dina R. Hirshfeld-Becker, Massachusetts General Hospital
O objetivo deste estudo foi desenvolver e pilotar uma intervenção pais-filhos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) para crianças de 4 a 7 anos de idade com risco de transtornos de ansiedade.
A intervenção de 20 sessões foi primeiramente testada abertamente em 9 crianças (entre 10/03/98 e 01/01/2001).
A intervenção foi então testada em 65 crianças em um estudo controlado randomizado versus uma condição de controle de lista de espera apenas para monitoramento.
As crianças tinham que ter um transtorno de ansiedade, inibição comportamental ou ser filhos de pais com transtorno de ansiedade que apresentavam sintomas elevados de ansiedade.
Na prática, todas as crianças, exceto uma, tinham pelo menos um transtorno de ansiedade no início do estudo.
As crianças foram bloqueadas na presença ou ausência de transtorno de ansiedade dos pais e randomizadas para a intervenção ou para um grupo de controle de lista de espera sem intervenção.
A intervenção consistiu em 6 sessões apenas para pais, 8-13 sessões para pais e crianças e uma sessão final para pais.
As avaliações pós-ensaio foram realizadas em seis meses e em um ano de acompanhamento.
As hipóteses eram de que as crianças designadas para o grupo de intervenção apresentariam uma melhora significativamente melhor (medida por meio da escala Clinician Global Impression-Anxiety Improvement e ausência de transtornos de ansiedade) do que as crianças designadas para a condição de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, Estados Unidos, 02138
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança corre o risco de transtornos de ansiedade, conforme indicado por pelo menos um dos seguintes:
- a criança tem inibição comportamental (conforme determinado pela avaliação comportamental observada);
- a criança preenche os critérios para um transtorno de ansiedade DSM-IV ou IIIR (conforme determinado pelo Kiddie-Schedule para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia, Versão Epidemiológica [K-SADS-E] com a mãe); ou
- a criança tem um dos pais com histórico de transtorno de ansiedade ao longo da vida (conforme determinado pela entrevista clínica estruturada direta para DSM-IV [SCID-IV] com ambos os pais) e a criança tem sintomatologia ansiosa, conforme indicado pela escala Child Behavior Checklist [CBCL] pontuações (T-scores) em Ansioso/Deprimido ou Retraído de 55 ou mais.
- A criança tem entre 4 e 7 anos
- A criança e os pais têm um domínio funcional do inglês
Critério de exclusão:
- Psicose em pais ou filhos
- Suicídio em pais ou filhos
- Abuso atual de álcool ou substâncias em um dos pais
- Retardo mental ou transtorno invasivo do desenvolvimento em pais ou filhos
- Criança em tratamento psiquiátrico atual
- Criança julgada muito pouco cooperativa ou distraída para participar da intervenção
- (No ensaio controlado): Criança julgada clinicamente incapaz de esperar seis meses pelo tratamento. Os seguintes critérios são usados para determinar se a criança pode esperar 6 meses antes de receber tratamento:
- Ideação Suicida
- Deficiência grave nos hábitos alimentares ou de sono
- Isolamento social severo
- Prejuízo grave no funcionamento ou frequência escolar
- Sintomas graves de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)
- Julgamento clínico baseado na gravidade geral dos sintomas e funcionamento familiar da criança.
- Todos os julgamentos de gravidade dos sintomas/deficiência são baseados em uma revisão clínica do Kiddie-SADS-E e uma avaliação clínica com a família.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TCC ativa
Sete sessões exclusivas para pais e 8-13 sessões exclusivas para crianças com foco em TCC para transtornos de ansiedade usando o protocolo "Being Brave".
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Esta é uma intervenção cognitivo-comportamental vagamente modelada após o "Coping Cat" de Kendall, que inclui 7 sessões exclusivas para pais e 8 a 13 sessões exclusivas para crianças.
Ele se concentra em ajudar os pais a aprender estratégias para treinar seus filhos para lidar com a ansiedade e ensinar à criança habilidades de enfrentamento e realizar exercícios de exposição em sessões e em tarefas de casa de pais e filhos.
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Sem intervenção: Nenhuma intervenção (controles de lista de espera)
As crianças de controle não receberam nenhuma intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondentes com base na melhora global da impressão-ansiedade do clínico
Prazo: Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
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Os médicos cegos para a atribuição do tratamento classificaram a melhora global da criança na ansiedade, usando a escala de Melhoria da Ansiedade-Impressão Global do Clínico (CGI-Ansiedade, melhor valor 1, pior valor 7).
Os respondedores foram considerados aqueles com "muita" ou "muita" melhora (pontuações CGI-Ansiedade de 1 ou 2)
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Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de crianças livres de transtornos de ansiedade
Prazo: Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
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Número de crianças livres de transtornos de ansiedade, conforme avaliado por médicos cegos para a condição de tratamento.
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Pós-tratamento (6 meses a partir da linha de base)
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Número de respondedores usando impressão clínica global - melhora da ansiedade no acompanhamento de 1 ano
Prazo: Acompanhamento de 1 ano
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Os médicos classificaram a melhora na ansiedade desde o início usando a escala de Melhoria de Impressão Clínica Global-Ansiedade (Melhor 1, Pior 7), com crianças consideradas respondedoras se fossem classificadas como "1, muito melhor" ou "2, muito melhor".
Observe que as taxas para controles são para controles que foram subsequentemente tratados com CBT (após completar a condição de controle da lista de espera).
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Acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2009
Primeira postagem (Estimado)
19 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000P000305
- K08MH001538 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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