Wczesna interwencja dla dzieci zagrożonych lękiem
22 września 2010 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital
Celem tego badania było opracowanie i pilotaż terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) rodzic-dziecko dla 4-7-letnich dzieci zagrożonych zaburzeniami lękowymi.
Interwencja składająca się z 20 sesji została po raz pierwszy przeprowadzona w sposób otwarty u 9 dzieci (między 3/10/98 a 1/1/2001).
Interwencja została następnie przetestowana na 65 dzieci w randomizowanym badaniu kontrolowanym w porównaniu z warunkiem kontrolnym z listą oczekujących tylko do monitorowania.
Dzieci musiały mieć zaburzenie lękowe, zahamowanie behawioralne lub być potomstwem rodzica z zaburzeniem lękowym, który miał podwyższone objawy lęku.
W praktyce wszystkie dzieci z wyjątkiem jednego miały co najmniej jedno zaburzenie lękowe na początku badania.
Dzieci blokowano pod kątem obecności lub braku rodzicielskiego zaburzenia lękowego i losowo przydzielano do grupy objętej interwencją lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących bez interwencji.
Interwencja składała się z 6 sesji tylko dla rodziców, 8-13 sesji dziecko-rodzic i końcowej sesji dla rodziców.
Oceny poprocesowe przeprowadzono po sześciu miesiącach i po roku obserwacji.
Postawiono hipotezy, że dzieci przydzielone do grupy interwencyjnej wykazywałyby znacznie lepszą poprawę (mierzoną za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicysty – Poprawy Lęku i braku zaburzeń lękowych) niż dzieci przydzielone do stanu z listy oczekujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 7 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest zagrożone zaburzeniami lękowymi, na co wskazuje co najmniej jedno z poniższych:
- dziecko ma zahamowanie behawioralne (określone na podstawie obserwowanej oceny behawioralnej);
- dziecko spełnia kryteria zaburzenia lękowego DSM-IV lub IIIR (określone przez Kiddie-Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia, Epidemiologic Version [K-SADS-E] z matką); Lub
- dziecko ma obojga rodziców z zaburzeniami lękowymi w ciągu całego życia (co ustalono na podstawie bezpośredniego ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-IV [SCID-IV] z obojgiem rodziców), a dziecko ma objawy lękowe, na co wskazuje skala listy kontrolnej zachowania dziecka [CBCL] wyniki (T-score) dla Lęku/Depresji lub Wycofania wynoszące 55 lub więcej.
- Dziecko jest w wieku od 4 do 7 lat
- Dziecko i rodzic (rodzice) posługują się językiem angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Psychoza u rodzica lub dziecka
- Samobójstwo u rodzica lub dziecka
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych przez rodzica
- Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenie rozwojowe u rodzica lub dziecka
- Dziecko w trakcie leczenia psychiatrycznego
- Dziecko oceniane jako zbyt niechętne do współpracy lub rozpraszające się, aby wziąć udział w interwencji
- (W kontrolowanym badaniu): Dziecko uznane klinicznie za niezdolne do odczekania sześciu miesięcy na leczenie. Przy ustalaniu, czy dziecko może odczekać 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia, stosuje się następujące kryteria:
- Myśli samobójcze
- Poważne upośledzenie nawyków żywieniowych lub snu
- Ciężka izolacja społeczna
- Poważne upośledzenie funkcjonowania lub uczęszczania do szkoły
- Ciężkie objawy zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD)
- Ocena kliniczna oparta na ogólnym nasileniu objawów u dziecka i funkcjonowaniu rodziny.
- Wszystkie oceny nasilenia objawów/upośledzenia opierają się na ocenie klinicysty Kiddie-SADS-E i ocenie klinicznej przeprowadzonej z rodziną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywna CBT
Siedem sesji tylko dla rodziców i 8-13 sesji tylko dla dzieci skupiających się na CBT w przypadku zaburzeń lękowych z wykorzystaniem protokołu „Being Brave”.
|
Jest to interwencja poznawczo-behawioralna wzorowana luźno na „Coping Cat” Kendalla, która obejmuje 7 sesji tylko dla rodziców i 8-13 sesji tylko dla dzieci.
Koncentruje się na pomaganiu rodzicom w nauce strategii coachingu ich dziecka w radzeniu sobie z lękiem oraz na uczeniu dziecka umiejętności radzenia sobie i przeprowadzaniu ćwiczeń ekspozycji podczas sesji i zadań domowych rodzic-dziecko.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji (kontrole na liście oczekujących)
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymały żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób reagujących na podstawie ogólnego wrażenia klinicysty-poprawa lęku
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
|
Klinicyści, którzy nie byli świadomi przypisanego leczenia, ocenili ogólną poprawę lęku u dziecka, stosując skalę poprawy ogólnego wrażenia i lęku klinicysty (CGI-lęk, najlepsza wartość 1, najgorsza wartość 7).
Respondentów uznano za tych z „bardzo dużą” lub „dużą” poprawą (wyniki CGI-lęk 1 lub 2)
|
Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci wolnych od zaburzeń lękowych
Ramy czasowe: Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
|
Liczba dzieci wolnych od zaburzeń lękowych w ocenie klinicystów nie znających warunków leczenia.
|
Po leczeniu (6 miesięcy od punktu początkowego)
|
|
Liczba osób reagujących na leczenie stosujących globalną poprawę wrażenia klinicznego i lęku po rocznej obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
Klinicyści ocenili poprawę w zakresie lęku od punktu początkowego za pomocą skali Clinical Global Impression-Anxiety Improvement (Najlepsze 1, Najgorsze 7), przy czym dzieci uważano za reagujące, jeśli zostały ocenione jako „1, bardzo dużo poprawiło się” lub „2, znacznie się poprawiło”.
Należy zauważyć, że stawki dla kontroli dotyczą kontroli, które następnie były leczone CBT (po spełnieniu warunku kontrolnego z listy oczekujących).
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dina Hirshfeld-Becker, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000P000305
- K08MH001538 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia lękowe
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia