Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie specifičnosti screeningu a diagnostiky Mycobacterium tuberculosis u jedinců infikovaných HIV

17. března 2015 aktualizováno: AIDS Clinical Trials Group

Senzitivita a specificita screeningu a diagnostiky Mycobacterium tuberculosis u jedinců infikovaných HIV

Odhaduje se, že v příštím roce vstoupí do programů antiretrovirové (ARV) léčby 3 miliony jedinců infikovaných HIV, přičemž předpokládaná míra potřeby ARV terapie se rozšíří na více než 10 milionů v subsaharské Africe, jihovýchodní Asii a Latinské Americe. nadcházející desetiletí. V těchto podmínkách je tuberkulóza (TB) endemickou infekcí v populaci a odhaduje se, že 30–60 % dospělých bylo infikováno TBC, hlavní oportunní infekcí spojenou s infekcí HIV. Účelem této studie je vytvořit standardizované diagnostické hodnocení (SDE) pro TBC, které poskytuje zvýšení identifikace účastníků s aktivní plicní TBC, aniž by byla obětována specificita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dobře rozvinuté diagnostické testování TBC, sledování kontaktů a léčebné programy jsou klíčovými součástmi veřejného zdraví a infrastruktury zdravotní péče v mnoha zemích, kde infekce HIV vedla k 3- až 10násobnému nárůstu klinické TBC, doprovázeném zvyšující se prevalencí HIV. Primárním účelem této studie je vytvořit standardizované diagnostické hodnocení (SDE) pro TBC, které poskytuje zvýšení identifikace účastníků s aktivní plicní TBC, aniž by byla obětována specificita.

Tato observační studie bude zahrnovat účastníky, kteří jsou infikováni HIV a neinfikovaní TBC a nedostávají ARV terapii. Doba trvání tohoto zkušebního období bude 1 až 14 dní. Screening a vstup do studie mohou proběhnout při stejné návštěvě. Všechna hodnocení musí být provedena do 14 dnů od registrace účastníka. Během tohoto 14denního období proběhnou lékařská a medikační anamnéza, fyzikální vyšetření, ústní vyšetření a výtěr, rentgen hrudníku, odběr sputa a krve a dokumentace PPD/TST (pokud je k dispozici).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

801

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brazílie
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indie
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

HIV infikovaní muži a ženy, kteří v současné době nedostávají ART

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nakažených virem HIV

Kritéria vyloučení:

  • Příjem ART do 90 dnů před vstupem do studie
  • Diagnóza aktivní TBC (plicní nebo mimoplicní) do 90 dnů před vstupem do studie
  • Příjem 7 nebo více kumulativních dnů určitých léků během 90 dnů před vstupem do studie. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1
HIV infikovaní muži a ženy, kteří v současné době nedostávají ART
Jiný: Standardizované diagnostické hodnocení
Účastníci podstoupí diagnostické hodnocení na TBC při vstupu do studie
Ostatní jména:
  • SDE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita při vytváření standardního diagnostického hodnocení pro identifikaci účastníků s aktivní plicní TBC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence TBC u symptomatických a asymptomatických jedinců
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Míry lékové rezistence TBC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Proveditelnost a postupné přínosy diagnostických a screeningových hodnocení v rozsahu počtů buněk CD4
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Význam orální kandidózy jako prediktor TBC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Význam výzkumného sérologického testu při přidání do nátěrů sputa acid-fast bacilli (AFB) při identifikaci účastníků s aktivní TBC ve srovnání se samotnými nátěry AFB
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Uchovávání vzorků pro budoucí diagnostické a patogenetické studie mykobakteriálních, virologických a imunologických faktorů
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AIDS Clinical Trials Group

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studijní židle: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Standardizované diagnostické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit