Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование специфичности скрининга и диагностики микобактерий туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

17 марта 2015 г. обновлено: AIDS Clinical Trials Group

Чувствительность и специфичность скрининга и диагностики микобактерий туберкулеза у ВИЧ-инфицированных

По оценкам, 3 миллиона ВИЧ-инфицированных будут участвовать в программах антиретровирусного (АРВ) лечения в следующем году, при этом прогнозируемый уровень потребности в АРВ-терапии увеличится до более чем 10 миллионов в странах Африки к югу от Сахары, Юго-Восточной Азии и Латинской Америки в грядущее десятилетие. В этих условиях туберкулез (ТБ) является эндемической инфекцией среди населения, и, по оценкам, 30-60% взрослых инфицированы ТБ, ведущей оппортунистической инфекцией, связанной с ВИЧ-инфекцией. Целью данного исследования является разработка стандартизированной диагностической оценки (СДО) ТБ, которая обеспечивает более точное выявление участников с активным ТБ легких без ущерба для специфичности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хорошо развитые диагностические тесты на ТБ, отслеживание контактов и программы лечения являются ключевыми элементами общественного здравоохранения и инфраструктуры здравоохранения во многих странах, где ВИЧ-инфекция привела к 3–10-кратному увеличению клинических проявлений ТБ, сопровождаемому увеличением распространенности ВИЧ. Основной целью этого исследования является разработка стандартизированной диагностической оценки (СДО) ТБ, которая обеспечивает более точное выявление участников с активным легочным ТБ без ущерба для специфичности.

В это обсервационное исследование будут включены участники, инфицированные ВИЧ и не инфицированные туберкулезом и не получающие АРВ-терапию. Продолжительность этого испытания будет длиться от 1 до 14 дней. Скрининг и включение в исследование могут происходить во время одного и того же визита. Все оценки должны быть выполнены в течение 14 дней после регистрации участника. История болезни и лекарств, медицинский осмотр, осмотр полости рта и мазок, рентген грудной клетки, сбор мокроты и крови, а также документация PPD/TST (при наличии) будут выполнены в течение этого 14-дневного периода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

801

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ботсвана
      • Gaborone, Ботсвана
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Ботсвана
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Бразилия
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Бразилия
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Зимбабве
      • Harare, Зимбабве
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
  • Индия
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Малави
      • Lilongwe, Малави
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Перу
      • Lima, Перу, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Перу
        • San Miguel CRS
  • Южная Африка
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Durban Adult HIV CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины, которые в настоящее время не получают АРТ

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфицированные

Критерий исключения:

  • Получение АРТ в течение 90 дней до включения в исследование
  • Диагноз активного туберкулеза (легочного или внелегочного) в течение 90 дней до включения в исследование
  • Получение определенных лекарств в течение 7 или более дней в совокупности в течение 90 дней до включения в исследование. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1
ВИЧ-инфицированные мужчины и женщины, которые в настоящее время не получают АРТ
Другой: Стандартизированная диагностическая оценка
Участники пройдут диагностическое обследование на туберкулез при включении в исследование
Другие имена:
  • СДЕ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность создания стандартной диагностической оценки для выявления участников с активным туберкулезом легких
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Распространенность туберкулеза среди лиц с симптомами и без симптомов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Показатели устойчивости к противотуберкулезным препаратам
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Осуществимость и дополнительные преимущества диагностических и скрининговых оценок в диапазоне количества клеток CD4
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Значение кандидоза полости рта как предиктора туберкулеза
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Значение исследуемого серологического анализа при добавлении к мазкам мокроты на кислотоустойчивые бациллы (КУБ) при выявлении участников с активным ТБ по сравнению с мазками только из мазков КУМ
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Хранение образцов для будущих диагностических и патогенетических исследований микобактериальных, вирусологических и иммунологических факторов
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AIDS Clinical Trials Group

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Следователи

  • Учебный стул: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Учебный стул: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться