Estudio de observación de la especificidad de la detección y el diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis en personas infectadas por el VIH
17 de marzo de 2015 actualizado por: AIDS Clinical Trials Group
Sensibilidad y especificidad de la detección y el diagnóstico de Mycobacterium tuberculosis en personas infectadas por el VIH
Se estima que 3 millones de personas infectadas por el VIH entrarán en programas de tratamiento antirretroviral (ARV) el próximo año, con tasas proyectadas de necesidad de terapia ARV que se extenderán a más de 10 millones en el África subsahariana, el sureste de Asia y América Latina en el próxima década.
En estos entornos, la tuberculosis (TB) es una infección endémica en la población, y se estima que entre el 30 y el 60 % de los adultos se han infectado con TB, la principal infección oportunista asociada con la infección por el VIH.
El propósito de este estudio es construir una evaluación diagnóstica estandarizada (SDE) para la TB que proporcione un aumento en la identificación de participantes con TB pulmonar activa, sin sacrificar la especificidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pruebas de diagnóstico de TB, el rastreo de contactos y los programas de tratamiento bien desarrollados son partes clave de la salud pública y la infraestructura de atención médica en muchos países donde la infección por el VIH ha resultado en un aumento de 3 a 10 veces en la TB clínica, acompañada de un aumento de la prevalencia del VIH. El propósito principal de este estudio es construir una evaluación diagnóstica estandarizada (SDE) para la TB que proporcione un aumento en la identificación de participantes con TB pulmonar activa, sin sacrificar la especificidad.
Este estudio observacional incluirá participantes infectados por el VIH y no infectados por la tuberculosis y que no reciben terapia ARV. La duración de este ensayo será de entre 1 y 14 días. La selección y el ingreso al estudio pueden ocurrir en la misma visita. Todas las evaluaciones deben realizarse dentro de los 14 días posteriores a la inscripción del participante. El historial médico y de medicamentos, el examen físico, el examen oral y el hisopo, la radiografía de tórax, la recolección de esputo y sangre, y la documentación de PPD/TST (si está disponible) se realizarán dentro de este período de 14 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
801
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gaborone, Botsuana
- Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
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Molepolole, Botsuana
- Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
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Rio de Janeiro
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Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasil
- Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411001
- BJ Medical College CRS
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Pune, Maharashtra, India, 411026
- NARI Pune CRS
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Lilongwe, Malaui
- University of North Carolina Lilongwe CRS
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Lima, Perú, 18
- Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
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Lima
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San Miguel, Lima, Perú
- San Miguel CRS
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica
- Wits HIV CRS
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1864
- Soweto ACTG CRS
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4011
- CAPRISA eThekwini CRS
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Durban, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Durban Adult HIV CRS
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Harare, Zimbabue
- UZ-Parirenyatwa CRS (30313)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Hombres y mujeres infectados por el VIH que actualmente no reciben TAR
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
Criterio de exclusión:
- Recepción de TAR dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Diagnóstico de TB activa (pulmonar o extrapulmonar) dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio
- Recibo de 7 o más días acumulados de ciertos medicamentos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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1
Hombres y mujeres infectados por el VIH que actualmente no reciben TAR
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Los participantes se someterán a una evaluación de diagnóstico de TB al ingresar al estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efectividad en la creación de una evaluación diagnóstica estándar para la identificación de participantes con TB pulmonar activa
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de TB en individuos sintomáticos y asintomáticos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Tasas de resistencia a los medicamentos contra la TB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Viabilidad y beneficios incrementales de las evaluaciones de diagnóstico y detección en un rango de recuentos de células CD4
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Valor de la candidiasis bucal como predictor de TB
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Importancia del ensayo serológico en investigación cuando se agrega a los frotis de bacilos acidorresistentes (BAAR) de esputo al identificar a los participantes con TB activa en comparación con los frotis de BAAR solos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Almacenamiento de muestras para futuros estudios de diagnóstico y patogenia de factores micobacterianos, virológicos e inmunológicos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
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A lo largo del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
- Silla de estudio: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aichelburg MC, Rieger A, Breitenecker F, Pfistershammer K, Tittes J, Eltz S, Aichelburg AC, Stingl G, Makristathis A, Kohrgruber N. Detection and prediction of active tuberculosis disease by a whole-blood interferon-gamma release assay in HIV-1-infected individuals. Clin Infect Dis. 2009 Apr 1;48(7):954-62. doi: 10.1086/597351.
- Ani AE. Advances in the laboratory diagnosis of Mycobacterium tuberculosis. Ann Afr Med. 2008 Jun;7(2):57-61. doi: 10.4103/1596-3519.55680.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG A5253
- 1U01AI068636 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .