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Étude observationnelle de la spécificité du dépistage et du diagnostic de Mycobacterium Tuberculosis chez les personnes infectées par le VIH

17 mars 2015 mis à jour par: AIDS Clinical Trials Group

Sensibilité et spécificité du dépistage et du diagnostic de Mycobacterium Tuberculosis chez les personnes infectées par le VIH

On estime que 3 millions de personnes infectées par le VIH entreront dans des programmes de traitement antirétroviral (ARV) au cours de l'année à venir, avec des taux projetés de besoin de traitement ARV s'étendant à plus de 10 millions en Afrique subsaharienne, en Asie du Sud-Est et en Amérique latine dans le monde. décennie à venir. Dans ces contextes, la tuberculose (TB) est une infection endémique dans la population, et on estime que 30 à 60 % des adultes ont été infectés par la tuberculose, la principale infection opportuniste associée à l'infection par le VIH. Le but de cette étude est de construire une évaluation diagnostique standardisée (SDE) pour la tuberculose qui fournit une augmentation de l'identification des participants atteints de tuberculose pulmonaire active, sans sacrifier la spécificité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des programmes bien développés de dépistage de la tuberculose, de recherche des contacts et de traitement sont des éléments clés de l'infrastructure de santé publique et de soins de santé dans de nombreux pays où l'infection à VIH a entraîné une augmentation de 3 à 10 fois de la tuberculose clinique, accompagnée d'une augmentation de la prévalence du VIH. L'objectif principal de cette étude est de construire une évaluation diagnostique standardisée (SDE) pour la tuberculose qui fournit une augmentation de l'identification des participants atteints de tuberculose pulmonaire active, sans sacrifier la spécificité.

Cette étude observationnelle inclura des participants infectés par le VIH et non infectés par la tuberculose et ne recevant pas de traitement ARV. La durée de cet essai durera entre 1 et 14 jours. Le dépistage et l'entrée dans l'étude peuvent avoir lieu lors de la même visite. Toutes les évaluations doivent être effectuées dans les 14 jours suivant l'inscription du participant. Les antécédents médicaux et médicamenteux, l'examen physique, l'examen oral et l'écouvillonnage, la radiographie pulmonaire, la collecte de crachats et de sang et la documentation du PPD / TST (si disponible) auront lieu au cours de cette période de 14 jours.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

801

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud
        • Durban Adult HIV CRS
  • Bostwana
      • Gaborone, Bostwana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Bostwana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brésil
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brésil
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Inde
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Pérou
        • San Miguel CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Hommes et femmes infectés par le VIH qui ne reçoivent pas actuellement de TAR

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH

Critère d'exclusion:

  • Réception du TAR dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Diagnostic de tuberculose active (pulmonaire ou extrapulmonaire) dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Réception de 7 jours cumulés ou plus de certains médicaments dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Hommes et femmes infectés par le VIH qui ne reçoivent pas actuellement de TAR
Autre: Évaluation diagnostique standardisée
Les participants subiront une évaluation diagnostique de la tuberculose au début de l'étude
Autres noms:
  • SDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité dans la création d'une évaluation diagnostique standard pour l'identification des participants atteints de tuberculose pulmonaire active
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Prévalence de la tuberculose chez les personnes symptomatiques et asymptomatiques
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Taux de résistance aux antituberculeux
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Faisabilité et avantages supplémentaires des évaluations de diagnostic et de dépistage sur une gamme de taux de cellules CD4
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Valeur de la candidose buccale comme prédicteur de la tuberculose
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Importance du test sérologique expérimental lorsqu'il est ajouté aux frottis de bacilles acido-résistants (BAAR) lors de l'identification des participants atteints de tuberculose active par rapport aux frottis BAAR seuls
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Stockage d'échantillons pour de futures études de diagnostic et de pathogenèse de facteurs mycobactériens, virologiques et immunologiques
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Clinical Trials Group

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Chaise d'étude: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2009

Première publication (Estimation)

19 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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