Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av specificitet av Mycobacterium Tuberculosis-screening och diagnostik hos HIV-infekterade individer

17 mars 2015 uppdaterad av: AIDS Clinical Trials Group

Sensitivitet och specificitet av Mycobacterium Tuberculosis-screening och diagnostik hos HIV-infekterade individer

Uppskattningsvis 3 miljoner HIV-infekterade individer kommer att gå in i program för antiretroviral (ARV) behandling under det kommande året, med en beräknad nivå av behov för ARV-terapi som sträcker sig till mer än 10 miljoner i Afrika söder om Sahara, sydöstra Asien och Latinamerika i kommande decennium. I dessa miljöer är tuberkulos (TB) en endemisk infektion i befolkningen, och uppskattningsvis 30-60 % av vuxna har infekterats med tuberkulos, den ledande opportunistiska infektionen i samband med HIV-infektion. Syftet med denna studie är att konstruera en standardiserad diagnostisk utvärdering (SDE) för TB som ger en ökad identifiering av deltagare med aktiv lung-TB, utan att offra specificitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Välutvecklade TB-diagnostiska tester, kontaktspårning och behandlingsprogram är viktiga delar av den offentliga hälso- och sjukvårdens infrastruktur i många länder där HIV-infektion har resulterat i en 3- till 10-faldig ökning av klinisk TB, åtföljd av ökad HIV-prevalens. Det primära syftet med denna studie är att konstruera en standardiserad diagnostisk utvärdering (SDE) för TB som ger en ökad identifiering av deltagare med aktiv lung-TB, utan att offra specificitet.

Denna observationsstudie kommer att inkludera deltagare som är HIV-infekterade och TB-oinfekterade och som inte får ARV-behandling. Varaktigheten av denna test kommer att pågå mellan 1 och 14 dagar. Screening och studieinträde kan ske vid samma besök. Alla utvärderingar ska utföras inom 14 dagar efter att deltagaren registrerats. Medicinsk historia och medicinhistoria, fysisk undersökning, oral undersökning och pinne, lungröntgen, sputum och blodinsamling samt dokumentation av PPD/TST (om tillgängligt) kommer att ske inom denna 14-dagarsperiod.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

801

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Botswana
      • Gaborone, Botswana
        • Gaborone Prevention/Treatment Trials CRS
      • Molepolole, Botswana
        • Molepolole Prevention/Treatment Trials CRS (Molepolole PTT CRS)
  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Manguinhos, Rio de Janeiro, Brasilien
        • Instituto de Pesquisa Clinica Evandro Chagas (IPEC) CRS
  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • BJ Medical College CRS
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411026
        • NARI Pune CRS
  • Malawi
      • Lilongwe, Malawi
        • University of North Carolina Lilongwe CRS
  • Peru
      • Lima, Peru, 18
        • Asociacion Civil Impacta Salud y Educacion - Miraflores, CRS
    • Lima
      • San Miguel, Lima, Peru
        • San Miguel CRS
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika
        • Wits HIV CRS
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1864
        • Soweto ACTG CRS
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4011
        • CAPRISA eThekwini CRS
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Durban Adult HIV CRS
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • UZ-Parirenyatwa CRS (30313)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

HIV-infekterade män och kvinnor som för närvarande inte får ART

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade

Exklusions kriterier:

  • Mottagande av ART inom 90 dagar före studiestart
  • Diagnos av aktiv TB (pulmonell eller extrapulmonell) inom 90 dagar före studiestart
  • Mottagande av 7 eller fler kumulativa dagar av vissa mediciner inom 90 dagar före studiestart. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
HIV-infekterade män och kvinnor som för närvarande inte får ART
Övrig: Standardiserad diagnostisk utvärdering
Deltagarna kommer att genomgå en diagnostisk utvärdering för TB vid studiestart
Andra namn:
  • SDE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effektivitet i att skapa en standard diagnostisk utvärdering för identifiering av deltagare med aktiv lung-TB
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prevalens av TB hos symtomatiska och asymtomatiska individer
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Graden av resistens mot TB-läkemedel
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Genomförbarhet och inkrementella fördelar med diagnostiska och screeningutvärderingar över en rad CD4-cellantal
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Värdet av oral candidiasis som en prediktor för TB
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Betydelsen av undersökningsserologisk analys när den läggs till sputumsyrafasta baciller (AFB)-utstryk vid identifiering av deltagare med aktiv TB jämfört med AFB-utstryk enbart
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Lagring av prover för framtida diagnostiska och patogenesstudier av mykobakteriella, virologiska och immunologiska faktorer
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Studiestol: Susan Swindells, MBBS, University of Nebraska
  • Studiestol: Srikanth Tripathy, MBBS, National AIDS Research Institute, MIDC, Bhosari

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

19 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACTG A5253
  • 1U01AI068636 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Standardiserad diagnostisk utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera